Приказом  Минпромторга России № 295 от 26.02.2014 г. Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» (далее – ФБУ «ГИК и МП») переименовано в Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (далее – ФБУ «ГИЛС и НП») и утверждена новая редакция устава.

В настоящее время вопрос о лекарственном обеспечении пациентов с редкими заболеваниями находится в фокусе внимания органов государственной власти и общественности. Согласно заявлению Минздрава РФ в 2014 году полномочия по закупке лекарственных препаратов в рамках федеральной программы «7 нозологий» регионам переданы не будут. В соответствии с законом «Об основах охраны здоровья граждан»  обеспечение пациентов с редкими заболеваниями является бюджетным обязательством субъектов РФ. Каким образом будет осуществляться закупка лекарственных препаратов  для пациентов с орфанными заболеваниями, включенными в существующие льготные программы лекарственного обеспечения? Как будет организован доступ к жизненно-необходимой терапии пациентам с орфанными нозологиями, которые не финансируются в рамках государственных льготных программ, в то время как препараты для их лечения зарегистрированы на территории России?

Приказом Минздрава России №87 от 28.02.2014 г. утвержден перечень уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения. Стоит отметить, что отсутствие перечня утвержденных уполномоченных лиц эксперты фармрынка называли одним из препятствий, мешающих  переходу отечественных производителей на стандарты GMP с 1 января 2014 г.

С 17 февраля 2014 г. на официальном сайте Минздрава  изменилась форма «электронного кабинета заявителя» (портал, через который компании обязаны в электронном виде подавать заявления на получение разрешений на клинические исследования дополнительно к подаче их в бумажной форме). К предусмотренным ранее документам добавились «сообщение о СНЯ» (серьезном нежелательном явлении) и «отчет о безопасности». Нововведение сопровождается соответствующими инструкциями по заполнению, а также разъяснительным письмом Минздрава.