АОКИ: Минздрав расширяет свои полномочия за счет других ведомств

С 17 февраля 2014 г. на официальном сайте Минздрава  изменилась форма «электронного кабинета заявителя» (портал, через который компании обязаны в электронном виде подавать заявления на получение разрешений на клинические исследования дополнительно к подаче их в бумажной форме). К предусмотренным ранее документам добавились «сообщение о СНЯ» (серьезном нежелательном явлении) и «отчет о безопасности». Нововведение сопровождается соответствующими инструкциями по заполнению, а также разъяснительным письмом Минздрава.

В письме признается, что в соответствии с законом мониторинг

безопасности лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором.

Однако, «в целях реализации принципов открытости в системе

государственного управления и оптимизации взаимодействия субъектов

обращения лекарственных средств с уполномоченным органом федеральной

исполнительной власти» заявителям предоставлена возможность направлять

данные также в электронную систему Минздрава.

Инициатива

позиционируется как добровольная для заявителей. Однако в Ассоциации

организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опасаются, что речь идет

о «добровольно-принудительной» практике. Так, в Ассоциации уверены, что

большинство компаний просто не отважится проигнорировать

недвусмысленный посыл Минздрава и будет вынуждено размещать данные

вопреки своей воле. Ссылка же на принцип открытости выглядит как

прикрытие, речь идет об информации, которую заявитель направляет в

Минздрав, она не размещается в открытом доступе.

В ассоциации

считают, что Минздрав России пытается встроиться в систему мониторинга

данных по безопасности лекарственных препаратов, полномочия по которому

официально закреплены за Росздравнадзором.

«Предложенная

министерством схема сбора данных не соответствует действующему

законодательству и международной практике. Так, заявителям предлагается

подавать сообщения о серьезных нежелательных явлениях, тогда как по

закону должны собираться данные о реакциях. Разница для специалистов

огромная: реакция – это негативное событие, связанное с приемом

препарата, тогда как явление может такой связи и не иметь. Кроме того,

срочному сообщению в клинических исследованиях подлежат не просто

серьезные, а серьезные и при этом непредвиденные реакции (т.е. те,

сущность и тяжесть которых не согласуется с уже имеющейся информацией о

препарате). К чему может привести неправильно построенная система

сообщений данных по безопасности? К невозможности адекватной оценки и,

соответственно, ошибочным решениям регулятора», - говорится в сообщении

ассоциации.

«Мы не возражаем, если Минздрав возьмет на себя

полномочия по мониторингу безопасности лекарственных препаратов. Но в

установленном порядке, внеся изменения в соответствующее постановление

Правительства, - говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова,

– пока же предложенная схема вызывает массу вопросов, часть из которых,

как представляется, может заинтересовать Счетную палату. Нам же эта

система не дает ничего, кроме необходимости дублировать данные,

направляемые по закону в Росздравнадзор».