Основная проблема, на мой взгляд, состоит в том, что на сегодняшний день в системе сертификации лексредств больше бюрократии, чем эффективного независимого контроля качества.

Так, по нашим оценкам, 70 - 80% медикаментов проходит сертификацию на основе экспертизы. А это значит, что большинство отечественных препаратов, пройдя заводской ОТК и не успев покинуть склад, лекарство проходит независимую проверку по трем показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка". Далее, дистрибьютор, взявший эти медикаменты с заводского склада, получает сертификат соответствия после проверки тех же трех показателей качества и зачастую в том же испытательном центре, где экспертиза проводилась первый раз. Наконец, те же три показателя могут быть проверены в региональном контрольном центре перед тем, как препарат попадет в аптеку.

Что касается сертификации лексредств на основе анализа по всем показателям качества, предписанного Правилами проведения сертификации для посреднических фирм (причем речь не идет об особо оговоренных в правилах группах медикаментов, когда для получения сертификата требуется полный анализ качества), то для дистрибьюторов получение сертификата связано с большими временными и материальными затратами. Так, продолжительность анализа на практике составляет от 10 до 45 дней, и этот срок обусловлен не только технологически необходимым временем проверки качества, но и загруженностью лабораторий экспертизой по "трем показателям". То, что фармацевтическая компания при такой длительной процедуре несет дополнительные расходы, связанные с необходимостью держать товар до окончания сертификации на ответственном хранении, - это одна сторона дела. Другая сторона - это больной, интересам которого должна служить сертификация и для которого длительность этой процедуры может быть чревата тяжелыми последствиями.

Не выполняется на практике и положение правил, касающееся взаимопризнания сертификатов соответствия, выданных разными органами по сертификации. Кроме того, в правилах не регламентируется, сколько раз можно осуществлять переоформление сертификата заявителя на покупателя при приобретении последним медикаментов непосредственно со склада заявителя и по его ходатайству. При этом существует негласная рекомендация испытательным центрам проводить переоформление однократно.

Для решения означенных проблем мы предлагаем: усовершенствовать процедуру и сделать более эффективным и действенным независимый выборочных контроль качества лексредств, прежде всего в отношении производителя (причем это в равной степени относится к зарубежным фирмам); разработать и ввести в практику жесткие экономические санкции за нарушение качества медикаментов; сертифицировать производство того или иного препарата и тем самым освободить предприятие от посерийного контроля по "трем показателям".

Для независимой проверки качества лексредств, находящихся у дистрибьютора, было бы более правильно проводить сертификацию только по выборочным показателям качества, которые "реагируют" на неправильные хранение лексредств или их транспортировку со склада в аптеку. Это позволило бы наладить действенный контроль качества медикаментов и снизить затраты времени и средств.


«Северная звезда» открыла новый корпус фармацевтического завода в Низино

Компания «Северная звезда» обзавелась вторым корпусом предприятия в Низино в Ломоносовском районе. Как сообщили в пресс-службе правительства Ленобласти, там будут производить жидкие лекарственные препараты.

 
Органика Органика
Ретиноиды Ретиноиды
Авилон ФК Авилон ФК
ЯФФ ЯФФ
АО ПЕПТЕК АО ПЕПТЕК
МНТК Хирургия глаза МНТК Хирургия глаза
Косфарма Косфарма
Карипаин Карипаин
ЙОТТА-ФАРМ ЙОТТА-ФАРМ
Пептид-Био Пептид-Био
Северная Звезда Северная Звезда
Пальма Пальма
Канонфарма Канонфарма
Дальхимфарм Дальхимфарм