Основная проблема, на мой взгляд, состоит в том, что на сегодняшний день в системе сертификации лексредств больше бюрократии, чем эффективного независимого контроля качества.

Так, по нашим оценкам, 70 - 80% медикаментов проходит сертификацию на основе экспертизы. А это значит, что большинство отечественных препаратов, пройдя заводской ОТК и не успев покинуть склад, лекарство проходит независимую проверку по трем показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка". Далее, дистрибьютор, взявший эти медикаменты с заводского склада, получает сертификат соответствия после проверки тех же трех показателей качества и зачастую в том же испытательном центре, где экспертиза проводилась первый раз. Наконец, те же три показателя могут быть проверены в региональном контрольном центре перед тем, как препарат попадет в аптеку.

Что касается сертификации лексредств на основе анализа по всем показателям качества, предписанного Правилами проведения сертификации для посреднических фирм (причем речь не идет об особо оговоренных в правилах группах медикаментов, когда для получения сертификата требуется полный анализ качества), то для дистрибьюторов получение сертификата связано с большими временными и материальными затратами. Так, продолжительность анализа на практике составляет от 10 до 45 дней, и этот срок обусловлен не только технологически необходимым временем проверки качества, но и загруженностью лабораторий экспертизой по "трем показателям". То, что фармацевтическая компания при такой длительной процедуре несет дополнительные расходы, связанные с необходимостью держать товар до окончания сертификации на ответственном хранении, - это одна сторона дела. Другая сторона - это больной, интересам которого должна служить сертификация и для которого длительность этой процедуры может быть чревата тяжелыми последствиями.

Не выполняется на практике и положение правил, касающееся взаимопризнания сертификатов соответствия, выданных разными органами по сертификации. Кроме того, в правилах не регламентируется, сколько раз можно осуществлять переоформление сертификата заявителя на покупателя при приобретении последним медикаментов непосредственно со склада заявителя и по его ходатайству. При этом существует негласная рекомендация испытательным центрам проводить переоформление однократно.

Для решения означенных проблем мы предлагаем: усовершенствовать процедуру и сделать более эффективным и действенным независимый выборочных контроль качества лексредств, прежде всего в отношении производителя (причем это в равной степени относится к зарубежным фирмам); разработать и ввести в практику жесткие экономические санкции за нарушение качества медикаментов; сертифицировать производство того или иного препарата и тем самым освободить предприятие от посерийного контроля по "трем показателям".

Для независимой проверки качества лексредств, находящихся у дистрибьютора, было бы более правильно проводить сертификацию только по выборочным показателям качества, которые "реагируют" на неправильные хранение лексредств или их транспортировку со склада в аптеку. Это позволило бы наладить действенный контроль качества медикаментов и снизить затраты времени и средств.


Доступ к БД в переходный период

На период перехода со старого сайта на новый, наши подписчики на доступ к БД имеют возможность пользоваться доступом для подписчиков на старом сайте.