Разрешения по клиническим исследованиям по-прежнему выдаются с задержкой

Анализировалось соблюдение сроков, установленных законом «Об обращении

лекарственных средств». Как оказалось, реальные сроки по-прежнему

превышают предельно допустимые в 1,5-4 раза. При этом количество

разрешений, выданных вовремя, составило не более 25%, говорится в

сегодняшнем сообщении АОКИ.

Так, по закону срок выдачи

разрешений на ввоз препаратов для исследований – 5 рабочих дней. На

практике процедура занимает в среднем 26 календарных (или 20 рабочих)

дней. Разрешений на ввоз препаратов, выданных в срок, – всего 18%. По

закону срок выдачи разрешений на вывоз биообразцов – 10 рабочих дней. В

реальности средний срок составляет 27 календарных (или те же 20

рабочих) дней. Заявлений на вывоз биообразцов, решения по которым

принимаются вовремя, – не более  25%. Не соблюдались также сроки выдачи

разрешений на проведение клинических исследований по делам,

рассмотрение которых началось еще при «старой» системе.

После 1 сентября члены АОКИ были вынуждены переподать в министерство 28

дел, которые к тому времени прошли все необходимые экспертизы.

Минздравсоцразвития оставалось только принять решения по ним. При

установленном законом сроке 5 рабочих дней это заняло в среднем 37

календарных (27 рабочих) дней. Минздравсоцразвития обычно объясняет

задержки ошибками компаний при подготовке документов. Чтобы избежать

упреков в предвзятости, АОКИ исключила из расчета время, затраченное на

дополнение «старых» досье новыми  страховками, изменение названий

документов, уплату госпошлины (хотя экспертиза этих дел уже была

оплачена) и пр.

Что касается получения !

разрешен

ий по делам, поданным после 1 сентября «с нуля», то полностью пройти

разрешительный процесс в 2010 году не удалось никому из членов АОКИ.

Всего за сентябрь-декабрь 2010 года члены АОКИ подали 75 новых

заявлений на проведение исследований.  Тем не менее, уже сейчас

очевидно, что министерству не удастся выдержать зафиксированные в

законе сроки и по этим заявлениям. Опрос показал, что только на

принятие решения о направлении досье на экспертизу уходит в среднем 48

дней. По закону это должно занимать не более 5 рабочих дней.

Не лучше обстоят дела и с получением уже готовых документов. Основные

разрешения – на проведение исследования, на ввоз препаратов, на вывоз

биообразцов – выдаются на руки. Остальные документы – на продление

исследований, включение дополнительных центров и пациентов и пр. –

Минздравсоцразвития продолжает направлять почтой, хотя компании

неоднократно просили выдавать их на руки. Отправка почтой затягивает

получение документов в среднем еще на 2 недели. Случаи утери документов,

направленных почтой, достигают 11%. Также зафиксированы случаи, когда

из-за неверно указанного адреса документы одной компании попадали в

другую.

«Несоблюдение сроков выдачи разрешений  – одна из

причин падения российского рынка международных клинических исследований

в 2010 году. Набор в международные исследования происходит на

конкурентной основе, стартуя одновременно во многих странах. Как только

необходимое число пациентов включено, набор прекращается. Из-за

затягивания сроков выдачи разрешений Россия уже была исключена из ряда

программ, все они «ушли» в другие страны. Несколько исследований сейчас

находится под угрозой срыва.

После публикации результатов

мониторинга сроков за сентябрь-октябрь 2010 года Минздравсоцразвития

объяснило, что задержки скорее всего произошли в сентябре 2010 года,

когда сотрудники министерства принимали дела из Росздравнадзора. Мы

надеемся, что на

этот раз министерство не будет списывать проблему на «адаптационный

период», а возьмется за ее решение», – заявила исполнительный директор

АОКИ Светлана Завидова.