Трудности при проведении сертификации связаны с несвоевременным поступлением информации о внесении изменений в фармакопейные статьи и нормативную документацию на препараты.

Оперативная информация, поступающая от Департамента государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники, касается в основном аптечной сети (примерно на 70%).
Информация об изменениях попадает в центры сертификации уже после поступления на анализ препаратов, выпущенных с учетом этих изменений. В этом случае, как правило, сначала встает вопрос о несоответствии препарата фармакопейной статье, а вследствие этого о внесении его в перечень забракованных средств. Центр сертификации и фирма-заявитель вынуждены созваниваться с производителями и выяснять причины расхождений с действующей документацией.

На мой взгляд, решить эту проблему можно просто: информировать центры сертификации и аккредитованные лаборатории одновременно с производителями, получающими разрешения на изменения. То же самое касается и информации Департамента госконтроля по разрешению к реализации отдельных серий препаратов, регистрация которых аннулирована.

Второй вопрос, требующий, на мой взгляд, доработки, - это предоставление для сертификации образцов препаратов (средней пробы) фирмами-заявителями. С одной стороны, фирма-заявитель заинтересована в положительном результате, поскольку от этого зависит реализация; с другой стороны, ни для кого не секрет, что в большинстве фирм сотрудников, имеющих специальное образование, крайне мало. И поэтому вопрос корректного отбора средней пробы становится проблемным.

Тревожит и такой факт, что оптовики все чаще стали поставлять на российский рынок фальсифицированные препараты. (Только за последние два месяца нами были выявлены две серии таких препаратов - супрастина и нистатина.)

Сложившаяся ситуация во многом определяется отсутствием достаточного количества специалистов, занимающихся сертификацией. И решить данную проблему можно путем организации системы обучения экспертов-провизоров для работы в центрах сертификации. Потребность в таких специалистах явно возросла.


Пептидные комплексы против диабета!

Диабетический пептидный комплекс (Панкраген, Кардиоген, Нормофтал.  Везилют.)

Отвечая на вопросы потребителей о комплексной профилактике хронических заболеваний, команда специалистов ТД Пептид Био разработала новый продукт.

 
АО ПЕПТЕК АО ПЕПТЕК
Пептид-Био Пептид-Био
Косфарма Косфарма
ЯФФ ЯФФ
Авилон ФК Авилон ФК
Пальма Пальма
Органика Органика
Дальхимфарм Дальхимфарм
МНТК Хирургия глаза МНТК Хирургия глаза
Карипаин Карипаин
Северная Звезда Северная Звезда
Канонфарма Канонфарма
Ретиноиды Ретиноиды
ЙОТТА-ФАРМ ЙОТТА-ФАРМ