Козырева Галина Петровна, директор Производственного управления (сертификация лекарственных средств и пищевых продуктов) Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии

Трудности при проведении сертификации связаны с несвоевременным поступлением информации о внесении изменений в фармакопейные статьи и нормативную документацию на препараты.

Оперативная информация, поступающая от Департамента государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники, касается в основном аптечной сети (примерно на 70%).
Информация об изменениях попадает в центры сертификации уже после поступления на анализ препаратов, выпущенных с учетом этих изменений. В этом случае, как правило, сначала встает вопрос о несоответствии препарата фармакопейной статье, а вследствие этого о внесении его в перечень забракованных средств. Центр сертификации и фирма-заявитель вынуждены созваниваться с производителями и выяснять причины расхождений с действующей документацией.

На мой взгляд, решить эту проблему можно просто: информировать центры сертификации и аккредитованные лаборатории одновременно с производителями, получающими разрешения на изменения. То же самое касается и информации Департамента госконтроля по разрешению к реализации отдельных серий препаратов, регистрация которых аннулирована.

Второй вопрос, требующий, на мой взгляд, доработки, - это предоставление для сертификации образцов препаратов (средней пробы) фирмами-заявителями. С одной стороны, фирма-заявитель заинтересована в положительном результате, поскольку от этого зависит реализация; с другой стороны, ни для кого не секрет, что в большинстве фирм сотрудников, имеющих специальное образование, крайне мало. И поэтому вопрос корректного отбора средней пробы становится проблемным.

Тревожит и такой факт, что оптовики все чаще стали поставлять на российский рынок фальсифицированные препараты. (Только за последние два месяца нами были выявлены две серии таких препаратов - супрастина и нистатина.)

Сложившаяся ситуация во многом определяется отсутствием достаточного количества специалистов, занимающихся сертификацией. И решить данную проблему можно путем организации системы обучения экспертов-провизоров для работы в центрах сертификации. Потребность в таких специалистах явно возросла.