Калабухова Елена Александровна, начальник Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств, Самарская область

В июле 1999 г. Самарская контрольно-аналитическая лаборатория получила статус центра сертификации и контроля качества лекарственных средств.

Проблемы, которые возникают у нас сегодня, - общие для всей страны. Введение сертификации порождает немало трудностей. Оставляет желать лучшего полученный нами архив нормативных документов (фармакопейных статей); он не охватывает все зарегистрированные лекарственные препараты. Поэтому возникает вопрос: по каким статьям проверять лекарственные препараты, не вошедшие в базу нормативных документов. Особенно это касается гомеопатических препаратов, контроль качества которых осуществляется по временным техническим условиям.
Необходимо учитывать и то обстоятельство, что сегодня лекарственные препараты проделывают долгий и сложный путь от производителя до потребителя. А с ростом числа промежуточных коммерческих структур, участвующих в процессе распределения лекарственных средств, прямо пропорционально увеличивается и вероятность нарушений условий их хранения.

Еще одна проблема - недостаточная обеспеченность стандартными образцами. В повседневной практике получается, что центр сертификации получает продукцию не от первого дистрибьютора, а от последующих промежуточных посредников, поэтому стандартные образцы, необходимые для контроля, до нас, как правило, не доходят.

До тех пор, пока производители фармацевтической продукции не будут получать сертификаты на свои изделия, пока будет осуществляться посерийная выдача сертификатов, работы и проблем у центров сертификации будет немало.