Изменение в системе сертификации ЛС привело к ряду проблем. Прежде всего возросли затраты на оформление сертификатов.

В среднем стоимость одного сертификата составляет 195 рублей. В месяц на сертификацию ЛС наша компания затрачивает около 60 тыс рублей.
Увеличение объема обрабатываемых документов привело к расширению штата отдела сертификации с двух до шести человек.

На оформление всероссийских сертификатов уходит до 7 дней, а на некоторые позиции сертифицируются до 30 дней из-за проведения лабораторного исследования препарата и по другим причинам, связанным с проблемами внутри органа по сертификации. Это приводит к задержке реализации продукции и необходимости увеличения площадей под ее хранение.

Исходя из Правил сертификации лекарственных средств Всероссийский сертификат соответствия выдается на год, по истечении которого требуется продление срока его действия. Но, так как порядок продления срока его действия не определен, у нас нередко возникают проблемы с реализацией ЛС.

Ряд отечественных производителей, находящихся в регионах, где отсутствуют аккредитованные лаборатории, получили разрешение на реализацию своей продукции по паспортам заводов-изготовителей и договорам между Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ и предприятиями.

Однако региональные органы по сертификации игнорируют данное распоряжение и требуют оформления Всероссийского сертификата соответствия, а также регистрации всероссийских сертификатов на местах, что ведет к дополнительным затратам у дистрибьюторов лекарств. По мнению большинства руководителей аптечных предприятий, целесообразно внести изменения в положение по сертификации в части приведения к соответствию срока действия сертификата со сроком годности лекарственного средства.

Неплохо было бы также подготовить и направить в регионы четкие инструкции по порядку сертификации ЛС российских производителей, на территории которых еще не созданы органы по сертификации.


Доступ к БД в переходный период

На период перехода со старого сайта на новый, наши подписчики на доступ к БД имеют возможность пользоваться доступом для подписчиков на старом сайте.