GMP в России: условия, риски, перспективы

5 апреля 2012 года в Москве прошла IV конференция «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2012: продолжение диалога», участники которой обсудили процессы интеграции России в мировую экономику и её последствия для отечественной фармотрасли. В частности, серьезное внимание было уделено вопросам гармонизации российской фармацевтической промышленности с международными стандартами и переходу отечественных фармпроизводителей на стандарт GMP.

GMP (good manufacturing practice — «надлежащая производственная

практика»), представляет собой свод правил, регламентирующих весь цикл

производства лекарственных средств: от обучения персонала, выбора

поставщиков, производства и упаковки с обеспечением качества на каждом

этапе до транспортировки препарата. Этот термин был впервые введен в

1963 году в США, а в 1968 году Всемирная организация здравоохранения

разработала международный вариант GMP. Сегодня эти стандарты

законодательно признаны и приняты в США, Канаде, Великобритании, странах

Евросоюза, Японии, Бразилии, Южной Африки и др.

В России о GMP заговорили лишь в начале 90-х годов. Однако попытки

гармонизации работы отечественной фармацевтической отрасли с

международными стандартами пока не увенчались успехом. По сей день ГОСТ

52249 – 2009, носит лишь рекомендательный характер.

Геннадий Пяцкий, директор по производству «АстраЗенека Россия»: «Для

того, чтобы стандарты GMP работали, необходимо, во-первых, выстроить

нормативно-правовую и методическую базу: сформировать институт

уполномоченного лица, инспекторат и т.д. Кроме того, Россия должна

присоединиться к Международной конференции по гармонизации (ICH) и PIC/S

(Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям). Необходимо

также внедрить в жизнь соответствующую инфраструктуру: центры обучения и

сертификации, проектные организации. Когда в России появятся эти

условия, тогда появится и GMP - как философия, потребность государства и

общества».

В связи с законодательно установленным сроком перехода

фармпроизводителей на стандарт GMP к 1 января 2014 года, работа по

внедрению международных практик в России активизировалась. Важным шагом

на этом пути стал разработанный в рамках таможенного союза проект Правил

надлежащей производственной практики (GMP, GLP и GCP) Таможенного

союза, гармонизированных с действующими Правилами GMP EC. Также в

ближайшее время предполагается направить обновленные версии документов

на утверждение в Комиссию Евразийского экономического сообщества, что

станет очередным шагом навстречу внедрению стандартов GMP в нашей

стране.

Геннадий Пяцкий: «Принятие стандартов cGxP позволит применять

системный, основанный на анализе рисков подход к организации

производства, позволяющий контролировать все стадии производственного

процесса, быть уверенными в качестве, безопасности и эффективности

произведенной продукции, получить возможность экспортировать продукцию

за рубеж, а также, что крайне важно, заручиться доверием потребителей –

врачей и пациентов».