Росздравнадзор зарегистрировал препарат Зитига

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития зарегистрировала препарат Зитига® (абиратерона ацетат) в России. Новый препарат показан для лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Зитига® не только увеличивает продолжительность жизни пациентов, но и уменьшает болевой синдром.

Рак предстательной железы (РПЖ) – это злокачественное

новообразование, возникающее из секреторного эпителия предстательной

железы. Сегодня РПЖ занимает в России 4-ое место среди злокачественных

новообразований у мужчин по показателям заболеваемости и

распространенности и 1-ое место по приросту смертности. Из 100 тысяч

мужчин раком предстательной железы заболевает 15500 человек.

Необходимым условием эффективного лечения кастрационно-резистентного

рака предстательной железы является подавление синтеза андрогенов до

минимально возможного уровня. Важно учитывать и тот факт, что при этом

заболевании сама опухоль может являться источником выработки андрогенов,

и даже очень низкий их уровень способен провоцировать рост опухоли.

Именно на блокаду биосинтеза андрогенов на всех уровнях направлен

препарат Зитига®.

В августе 2011 года  препарат Зитига® был рекомендован к регистрации

Комитетом по лекарственным средствам для применения у людей (Committee

for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства

лекарственных средств (European Medicines Agency, EMEA). Решение

Комитета обосновано результатами международного многоцентрового двойного

слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования III

фазы. В исследовании приняли участие 1195 пациентов с прогрессирующим

метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы,

получавшие хотя бы 1 или 2 линии химиотерапии, одна из которых включала

доцетаксел.

В результате исследования было доказано, что препарат Зитига®

значительно увеличивает продолжительность жизни пациентов. Медиана общей

выживаемости составила 15,8 месяцев в группе пациентов, получавших

абиратерона ацетат (Зитига), по сравнению с 11,2 месяцами у контрольной

группы. Также в исследовании было доказано, что Зитига уменьшает болевой

синдром уже в процессе лечения и не имеет выраженных побочных эффектов,

и, таким образом, улучшает качество жизни пациентов, которым не

приходится менять привычный образ жизни в связи с лечением.

Теперь препарат зарегистрирован и в России (номер регистрационного

удостоверения ЛП-001632, дата регистрации - 06.04.2012). Зитига® – это

первый пероральный ингибитор биосинтеза андрогенов, показанный для

лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной

железы в комбинации с преднизоном или преднизолоном у больных, ранее

получавших химиотерапию, включавшую таксаны. Препарат рекомендован к

приему один раз в день.

«Регистрация препарата в России – большой шаг на пути к облегчению

жизни пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы

на поздних стадиях, где ранее не существовало возможности назначить

действенную терапию. Препарат Зитига® эффективен, что подтверждено

результатами хорошо спланированных клинических исследований, обладает

низким уровнем токсичности и его применение способно значительно

улучшить качество жизни больных раком предстательной железы и, что

особенно важно, увеличить продолжительность их жизни», –

прокомментировал д.м.н., профессор Всеволод Борисович Матвеев,

руководитель отделения химиотерапии РОНЦ им. Н.Н.Блохина.