Главная наша проблема связана в резко возрастающим объемом работ по сертификации лекарственной продукции.

Начиная с 1 декабря 1998 г. (с введением системы сертификации) вся продукция, поступающая в аптечную сеть города должна быть сертифицированной. Ежемесячно мы выдаем порядка 7 тыс сертификатов, т.е. несравнимо больше, чем мы выдавали в прошлом году. Помимо дистрибьюторов мы работаем и непосредственно с производителями, которые сами занимаются реализацией ЛС.
Конечно, такой объем работ требует и увеличения штатов, однако до сих пор не разработаны штатные нормативы для центров сертификации. В настоящее время практически существует только один норматив, позволяющий делать расчеты, исходя из количества проведенных анализов. Сертификация - дело серьезное и осуществлять ее должны специалисты с опытом работы в контрольно-аналитической лаборатории, разбирающиеся в нормативной документации.

Несмотря на то, что в настоящее время наш центр располагает базой данных по нормативной документации, однако качество ее оставляет желать лучшего. Бывает так, что наши химики и понять не могут, какие требования содержат нормативные документы. В связи с этим приходится нередко и самим дорабатывать НД, принимать ответственность на себя.

В центре я работаю более двадцати пяти лет, и все время мы испытываем трудности с обеспечением стандартными образцами, которые необходимы для проведения анализов импортных препаратов. Беспокоят и повышающиеся цены на реактивы, которые приходится приобретать за счет собственных средств организации (из бюджета нам оплачивается только заработная плата и коммунальные услуги).

Основные претензии фирм-поставщиков ЛС - это сроки проведения анализов, однако из-за низкого качества предоставляемой ими документации нередко приходится ее возвращать и заново проводить анализ по полной программе. Все это удлиняет сроки оформления сертификатов соответствия.

К сожалению, в ходе проверок, которые проводят в аптеках специалисты нашего центра, установлены случаи подделки копий сертификатов. Мы сообщаем о таких фактах в Управление по лицензированию г. Москвы, однако, имея федеральную лицензию, фирмы продолжают работать с поддельными сертификатами в других регионах. Эта проблема требует решения на уровне Минздрава России. Кроме того, на наш взгляд, необходимо создание единой информационной базы между российскими центрами сертификации, с тем чтобы можно было проконтролировать подлинность сертификата.


ООО «Протон » и АО «Органика» вышли на 2 фазу клинических испытаний инновационного антитромбического препарата

инновационный антитромбический препарат от АО Органика и ООО Протон

Наличие отечественных инновационных препаратов на фармацевтическом рынке является залогом доступности качественной лекарственной составляющей современной медицинской помощи для граждан РФ.

 
МедКосметик МедКосметик
Ретиноиды Ретиноиды
Органика Органика
Канонфарма Канонфарма
Дальхимфарм Дальхимфарм
Фармхимкомплект Фармхимкомплект
Косфарма Косфарма
МНТК Хирургия глаза МНТК Хирургия глаза
Северная Звезда Северная Звезда
ДИБВЕ ДИБВЕ
ЙОТТА-ФАРМ ЙОТТА-ФАРМ
Пальма Пальма
ЯрФФ ЯрФФ
АО ПЕПТЕК АО ПЕПТЕК
Авилон ФК Авилон ФК
Иван-Да-Марья Иван-Да-Марья
Пептид-Био Пептид-Био
РОСБИО РОСБИО