Главная наша проблема связана в резко возрастающим объемом работ по сертификации лекарственной продукции.
Начиная с 1 декабря 1998 г. (с введением системы сертификации) вся продукция, поступающая в аптечную сеть города должна быть сертифицированной. Ежемесячно мы выдаем порядка 7 тыс сертификатов, т.е. несравнимо больше, чем мы выдавали в прошлом году. Помимо дистрибьюторов мы работаем и непосредственно с производителями, которые сами занимаются реализацией ЛС.
Конечно, такой объем работ требует и увеличения штатов, однако до сих пор не разработаны штатные нормативы для центров сертификации. В настоящее время практически существует только один норматив, позволяющий делать расчеты, исходя из количества проведенных анализов. Сертификация - дело серьезное и осуществлять ее должны специалисты с опытом работы в контрольно-аналитической лаборатории, разбирающиеся в нормативной документации.
Несмотря на то, что в настоящее время наш центр располагает базой данных по нормативной документации, однако качество ее оставляет желать лучшего. Бывает так, что наши химики и понять не могут, какие требования содержат нормативные документы. В связи с этим приходится нередко и самим дорабатывать НД, принимать ответственность на себя.В центре я работаю более двадцати пяти лет, и все время мы испытываем трудности с обеспечением стандартными образцами, которые необходимы для проведения анализов импортных препаратов. Беспокоят и повышающиеся цены на реактивы, которые приходится приобретать за счет собственных средств организации (из бюджета нам оплачивается только заработная плата и коммунальные услуги).Основные претензии фирм-поставщиков ЛС - это сроки проведения анализов, однако из-за низкого качества предоставляемой ими документации нередко приходится ее возвращать и заново проводить анализ по полной программе. Все это удлиняет сроки оформления сертификатов соответствия.К сожалению, в ходе проверок, которые проводят в аптеках специалисты нашего центра, установлены случаи подделки копий сертификатов. Мы сообщаем о таких фактах в Управление по лицензированию г. Москвы, однако, имея федеральную лицензию, фирмы продолжают работать с поддельными сертификатами в других регионах. Эта проблема требует решения на уровне Минздрава России. Кроме того, на наш взгляд, необходимо создание единой информационной базы между российскими центрами сертификации, с тем чтобы можно было проконтролировать подлинность сертификата.
