Шепелев Борис Николаевич, начальник Центральной лаборатории контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента РФ - руководитель Органа по сертификации лекарственных средств Медицинского ц

Наша лаборатория как контрольная служба в системе правительственной медицины была основана в 1939 г.

Помимо стоящих перед нами задач по обеспечению контроля качества лекарственных средств, поступающих в центр, она достаточно активно, и я надеюсь, с большой пользой для общего дела задействована в общегосударственной системе контроля качества и сертификации лекарственных средств. Лаборатория и созданный на ее базе Орган по сертификации лекарственных средств аккредитованы Минздравом России. Мы работаем в тесном контакте с Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России.
По вопросам сертификации лекарственных средств к нам обращаются многие заводы и фирмы-изготовители, их дистрибьюторы - поставщики лекарственных средств на российский рынок. Лаборатория оснащена современным аналитическим оборудованием, располагает высококвалифицированными кадрами провизоров, врачей-бактериологов, врачей-токсикологов, фармацевтов, химиков-аналитиков, что позволяет проводить исследования широкой номенклатуры отечественных и импортных лекарственных средств по всем показателям, предусмотренным нормативной документацией, утвержденной Фармакопейным комитетом. В силу специфики нашей контрольной службы, мы проводим полный анализ и той лекарственной продукции, которая сертифицируется после проверки по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка". И я должен отметить, что нередко брак встречается и среди лекарственных средств, изготовленных весьма известными зарубежными фирмами. Вот почему, на наш взгляд, Орган по сертификации должен действовать как контрольный орган и осуществлять еще и постоянный выборочный контроль качества лекарственных средств (по всем показателям), предлагаемых даже хорошо зарекомендовавшими себя на мировом фармацевтическом рынке производителями. Думаю, что не все фирмы-поставщики в полной мере осознают значимость введенной Минздравом России с 1 декабря 1998 г. обязательной сертификации лекарственных средств, и считают ненужным проведение контроля за качеством их продукции. Постоянный выборочный контроль заставит эти фирмы более серьезно относиться к вопросам качества поставляемой на российский рынок лекарственной продукции и позволит значительно сократить поток некачественных лекарственных средств. Словом, "доверяй, но проверяй!" И здесь нам необходима поддержка Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России.

В сфере контроля и сертификации лекарственных средств остается еще одна серьезная проблема - трудности со стандартами, особенно при проведении анализа зарубежных препаратов. Задачу создания базы стандартов следует решать централизованно. Кроме того, для нашей работы важно, чтобы в нормативной документации были более четко изложены требования к контролю качества лекарственных средств, согласованные с фирмами-производителями.

Естественно и этих вопросов нам не решить без помощи Департамента государственного контроля ЛС. А мы со своей стороны будем делать все возможное, чтобы не допускать появления на рынке страны некачественных лекарственных средств, кем бы они не производились.