Поправки в закон об обращении лекарственных средств - это даже не половинчатое решение проблем фармотрасли, по факту не решено ни одного крупного вопроса. Такое мнение выразил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев 11 февраля на заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.

Дженерикам на российский рынок будет труднее пробраться, что грозит ростом цен, пишет "Российская газета". Это произойдет, если вступят в силу поправки в закон об обращении лекарственных средств. Основной смысл поправок - отсеивать неэффективные лекарства, не делая закупки, опираясь лишь на цену.

Теперь в закон вводят понятие "взаимозаменяемость". Оценку произведут в зависимости от "доказанной терапевтической эквивалентности". Для этого требуется сравнительное исследование с участием добровольцев, что спровоцирует удорожание и усложнение регистрации.

Одним из немногих положительных моментов нового законопроекта «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» фармпроизводители считают введение консультирования по вопросам практического применения законодательства при госрегистрации лекарственных средств. Об этом  руководитель юридического управления ЗАО «Биокад» Евгения Секарева заявила 11 февраля на заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении. Кроме того, по ее словам, позитивен тот факт, что поправками допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения с не истекшим сроком годности, произведенных до и в течение 180 календарных дней после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Это мнение поддержали и другие представители фармы. В качестве плюса предлагаемых поправок в законодательство исполнительный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил то, что «наконец появилось понятие орфанных препаратов».

Объявлено о запуске глобального проекта по разработке новейших вариантов лекарственных препаратов. Семь наиболее крупных европейских фармацевтических компаний собираются объединить свои наработки. Причем вся информация окажется доступной и для маленьких фармацевтических компаний. На первых этапах в этот консорциум войдут Janssen, UCB, Merck, Lundbeck, Sanofi, AstraZeneca, а также Bayer.

В Минздраве России создан Координационный совет по вопросам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. На первом заседании члены совета рассмотрели вопрос о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Соответствующий проект нормативного документа разработан Минздравом России и вынесен на общественное обсуждение.

В состав Координационного совета, возглавил который  зам. министра Игорь Каграманян, вошли представители подведомственных организаций и учреждений, профессионального сообщества.

Роспотребнадзор будет регистрировать БАД, не содержащие ингредиенты, включенные в государственную фармакопею. Главный государственный санитарный врач РФ Геннадий Онищенко дал указание Управлению организации деятельности системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора Роспотребнадзора осуществлять государственную регистрацию биологических добавок к пище, применяемых для коррекции химического состава пищи человека (дополнительных источников белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон, пребиотиков и пробиотиков), не содержащих ингредиенты, включенные в государственную фармакопею, и другие ингредиенты природного происхождения, не имеющие традиций пищевого применения.  Такая информация содержится в постановлении Главного государственного санитарного врача, размещенном на официальном сайте Роспотребнадзора 8 февраля.