Дженерикам на российский рынок будет труднее пробраться, что грозит ростом цен, пишет "Российская газета". Это произойдет, если вступят в силу поправки в закон об обращении лекарственных средств. Основной смысл поправок - отсеивать неэффективные лекарства, не делая закупки, опираясь лишь на цену.
Теперь в закон вводят понятие "взаимозаменяемость". Оценку произведут в зависимости от "доказанной терапевтической эквивалентности". Для этого требуется сравнительное исследование с участием добровольцев, что спровоцирует удорожание и усложнение регистрации.
ФАС опасается ослабевания конкуренции на рынке. Плюс, вопросы
вызывает и сама процедура клинических исследований. Согласно инициативе
чиновников, нужно дублировать проведение фармэкспертизы нового препарата
еще на стадии получения разрешения на клинические исследования. Однако
это невозможно.
Комментирует глава Ассоциации организаций по
клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова: "Пока лекарство не
зарегистрировано, его просто не с чем сравнивать. В результате мы не
сможем участвовать в международных мультицентровых исследованиях. Сроки
вывода на российский рынок инновационных лекарств будут отставать от
других стран минимум на пять лет".
Также неясно с консультациями в
ходе регистрации. Ряд экспертов призывают сразу согласовывать
оформление регистрационного досье и устранять неточности. Некоторые,
включая ФАС, ссылаются на коррупцию, выступая против консультаций.
Устные консультации не дают гарантий, поэтому нужно обязать чиновников
предоставлять письменное объяснение причин отказа в регистрации. Также
есть необходимость в регистрационном арбитраже.
How to resolve AdBlock issue? 
