Приказ Минздравсоцразвития России № 748н от 26.08.2010 г. "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" Зарегистрирован в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18317

В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 марта 2000 г. N 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2000 г. N 2177).

Министр Т. Голикова

Приложение

Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Настоящий Порядок устанавливает процедуру выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - разрешение).

2. Разрешение удостоверяет право проводить в одной или нескольких медицинских организациях клиническое исследование (в том числе международное многоцентровое, многоцентровое, пострегистрационное) лекарственного препарата для медицинского применения в целях государственной регистрации лекарственного препарата и иного предназначения.

3. Разрешение выдается организациям, осуществляющим организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - заявитель):

1. разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им лицу;
2. образовательным учреждениям высшего профессионального образования и (или) образовательным учреждениям дополнительного профессионального образования;
3. научно-исследовательским организациям.

4. Разрешение выдается по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения, и этической экспертизы, проводимых в порядке, установленном статьей 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

5. Для получения разрешения заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление о выдаче разрешения, в котором указываются:

1. наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2. наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);
3. наименование лекарственного препарата для медицинского применения;
4. лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения;
5. наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
6. цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
7. предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
8. предполагаемое количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
9. перечень медицинских организаций с указанием их адресов, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

6. К заявлению на выдачу разрешения прилагаются следующие документы:

1. сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
2. копии договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

7. Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения к документам, указанным в пунктах 5 и 6 настоящего Порядка, заявитель дополнительно представляет:

1. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2. отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);
3. проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
4. брошюру исследователя;
5. информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения;
6. информацию о составе лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

8. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления на выдачу разрешения и документов, указанных в пунктах 6 и 7 настоящего Порядка, Департамент Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, ответственный за выдачу разрешения:

1. проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
2. принимает решение о выдаче разрешения и внесении соответствующей реестровой записи в реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;
3. выдает заявителю разрешение или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения с указанием причин такого отказа.

9. Разрешение оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "В", в котором содержатся следующие сведения:

1. дата принятия решения о выдаче разрешения и его номер;
2. наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
3. наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);
4. наименование лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием лекарственной формы и дозировки;
5. наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
6. цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
7. перечень медицинских организаций с указанием их адресов, в которых будет проводиться клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения;
8. сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
9. количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

10. В случае утраты разрешения заявителю выдается дубликат разрешения с указанием всех его прежних реквизитов и пометкой "дубликат", который предоставляется ему на основании заявления в письменной форме в течение десяти рабочих дней со дня его поступления.

11. Основанием для отказа в выдаче разрешения является:

1. непредставление документов, предусмотренных пунктами 6 и 7 настоящего Порядка;
2. несоответствие содержания представленных документов требованиям Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Петербургская фармацевтическая компания ОАО "Фармсинтез" планирует построить завод по производству готовых лекарственных форм в 2015-2017 годах, свидетельствует отчетность компании за четвертый квартал 2012 года. Цель строительства новых мощностей - сокращение расходов на производство готовых лекарственных форм и увеличения маржинальности компании. Место строительства завода в материалах не уточняется.. Стоимость строительства оценивается в 90 миллионов рублей, мощность завода - 2 миллиона капсул или 15 миллионов таблеток в год.

Аптечная сеть «36,6» в 2012 г. продала товаров под собственной торговой маркой (СТМ) на 2,98 млрд руб., сообщила компания в операционных результатах за 2012 г.: это 18% от общего объема продаж компании, который в прошлом году составил 14,9 млрд руб. Практически каждый второй покупатель сети приобретал товары СТМ, приведены в сообщении слова гендиректора аптечной сети Марины Пеньковой.

Производители оригинальных средств злоупотребляют доверием пациента и требуют от правительства, чтобы закупки осуществлялись по торговым наименованиям. Об этом заявил начальник Управления контроля торговли и социальной сферы ФАС Тимофей Нижегородцев 14 февраля на пресс-конференции по теме «О мерах, направленных на развитие конкуренции на рынке лекарственных препаратов». По его мнению, это происходит из-за отсутствия понятия четких критериев определения взаимозаменяемости ЛС. «Производители оригинальных ЛС пытаются обособить свои препараты, убеждая общественность в их чудодейственной силе, хотя по сути дженерики часто им не уступают» - пояснил г-н Нижегородцев.

Совет Директоров ОАО «Фармстандарт» одобрил программу приобретения обыкновенных акций дочерними компаниями ОАО «Фармстандарт» и/или глобальных депозитарных расписок на акции (1 обыкновенная акция = 4 GDR) на общую сумму до 8 млрд. рублей. Срок осуществления программы: до 31 декабря 2013г.

Создание многочисленных систем добровольной сертификации продукции привело к учащению случаев декларирования заведомо ложных лечебных эффектов биологически активных добавок (БАД) пище при их добровольной сертификации, что дало возможность недобросовестным участникам рынка позиционировать БАД  в качестве продукции, обладающей лечебными свойствами, считают в Роспотребнадзоре.