В Санкт-Петербурге обсудили вопросы качества ЛС

Мероприятие продолжило практику совещаний регуляторов и производителей в федеральных округах Российской Федерации по вопросам качества лекарственных средств с осмотром производственных площадок. Первая встреча АРФП, Росздравнадзора и его территориальных органов прошла в Нижнем Новгороде на заводе «Нижфарм» при участи фармпроизводителей Приволжского федерального округа. Нынешнее совещание состоялось в Санкт-Петербурге на российском фармацевтическом заводе «Полисан»,  отметившим в прошлом году 20-летие, говорится в сообщении ассоциации.

Как рассказал врио руководителя Росздравнадзора Михаил

Мурашко, выступивший сопредседателем совещания, объем госконтроля

качества лекарственных средств достиг в 2012 году 10 % от всех серий

лекарственных средств, поступивших в обращение (в 2011 году – 6,6 %). В

перспективе ведомство планирует выйти на 20 %. «С 2013 года мы меняем

вектор контроля с экстенсивного увеличения объема на целевой контроль, в

том числе и сложных препаратов – иммунобиологических», – сообщил

руководитель Росздравнадзора.

Тему планов Росздравнадзора по

улучшению госконтроля качества ЛС продолжила начальник Управления

организации государственного контроля качества медицинской продукции

Росздравнадзора Валентина Косенко. Она рассказала о направленных в

Госдуму и Правительство РФ предложениях ведомства по выделению из общей

системы госконтроля отдельного вида – контроля качества ЛС, утверждения

соответствующего порядка его осуществления и выведении этого контроля

из-под действия 294 ФЗ, обязывающего Росздравнадзор проводить плановые

проверки не чаще 1 раза в 3 года, а внеплановые согласовывать с

прокуратурой.

Генеральный директор «Полисан» Александр Борисов

рассказал, что возглавляемое им предприятие является одной из немногих

российских компаний, занимающихся разработкой и производством

оригинальных препаратов и отправляющих на экспорт 30 % своей продукции. В

планах компании удвоить к 2015 году производственные площади, а также

начать строительство научно-исследовательского центра с целью перейти на

более высокий уровень производства.

Участие в совещании принял и

сопредседатель Всероссийского союза пациентов Власов Ян Владимирович. По

словам представителя пациентского сообщества, нередко выступающего с

критикой российских производителей, понимание пациентом того, что такое

отечественный фармрынок эволюционирует. И происходит это благодаря

появлению высококачественных препаратов российского производства.

В

качестве одной из мер по улучшению качества ЛС, Ян Власов предложил

сделать фармпредприятия доступными для контроля специалистами комиссий

по контролю качества ЛС Евросоюза и самим участвовать в работе этих

комиссий на предприятиях-поставщиках на территорию РФ.

На проблему

отсутствия контроля за входом на рынок зарубежных производителей

обратил внимание участников совещания и Председатель Правления НП

«Медико-фармацевтические проекты. ХХI век» Захар Голант. «Объем

российского фармацевтического рынка (включая государственный и

коммерческий сегменты) составляет 922 млрд. рублей, из которых 75 %

составляют импортируемые лекарственные средства, по которым фактически

отсутствует контроль качества производства», – пояснил Захар Голант.

«Сегодня

вопрос перехода отрасли на стандарты GMP не просто актуален, а

становится требованием времени, и мы со своей стороны приложим все

усилия для того, чтобы намеченные сроки были соблюдены всеми российскими

производителями», – заверил сопредседатель совещания, гендиректор АРФП

Виктор Дмитриев.

Участие в совещании также приняли представители департамента здравоохранения Санкт-Петербурга.