О необходимости ввести требование о производстве в условиях GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества) всех поступающих в Россию лекарств, говорится в проекте доклада о состоянии конкуренции, подготовленном Федеральной антимонопольной службой. Минпромторг (разработчик стандартов GMP) разделяет эту точку зрения, сообщает газета «Ведомости», но для гармонизации законодательства потребуется время и большая работа.
Сейчас такое требование распространяется только на российских производителей — по закону до 2014 года все российские производители лекарств должны перейти на международные стандарты качества, иначе их лицензии перестанут действовать. Импортеры должны иметь документы, подтверждающие, что производственная площадка соответствует требованиям той страны, в которой находится.
Российские стандарты GMP пока не утверждены. Предлагаемые сейчас стандарты — актуальный и адаптированный перевод GMP Евросоюза. Получить российский сертификат о соответствии GMP отечественные производства сейчас не могут, но подтвердить соответствие этим стандартам может инспекторат тех стран, куда компании планируют поставлять лекарства и где GMP обязательны.
С 2013 года обязательное соответствие импортных лекарств GMP ввела Украина. Соответствие этим стандартам подтверждает выездная проверка. Но если у компании есть документ, выданный инспекцией — членом Международной ассоциации фармацевтических инспекций (PIC’S, объединяет более 40 авторизованных участников из разных стран, в том числе из Европы, Австралии, Тайваня, США), выездная проверка не требуется.
По данным аналитиков рынка, в 2012 году объем российского фармрынка составил 921,8 млрд рублей Более 70 % рынка — это импортные лекарства, половина из них произведена на предприятиях, не соответствующих стандартам GMP, в основном это препараты из Восточной Европы и Юго-Восточной Азии.
How to resolve AdBlock issue? 
