Лекарства не успевают к стандарту

Российские производители лекарств могут не успеть к 1 января 2014 г. перейти на международные стандарты качества (GMP, good manufacturing practice) в полном объеме, предупреждает Счетная палата (сообщение опубликовано на ее сайте). Причина – в неготовности нормативно-правовых актов, которые определяют правила организации производства по GMP, объясняет ревизор.

Эти опасения оправданны, считает гендиректор Ассоциации

российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. Закон «Об обращении

лекарств» (вступил в силу 1 сентября 2010 г.) требует, чтобы с 2014 г.

все российские производители лекарств перешли на международные стандарты

качества, иначе их лицензии перестанут действовать. Но российские

стандарты GMP (их разрабатывает Минпромторг) до сих пор не утверждены;

нет инспектората, который должен проверять компании на соответствие

стандартам, напоминает Дмитриев.

Предлагаемые сейчас стандарты –

актуальный и адаптированный перевод GMP Евросоюза, знает заместитель

гендиректора Stada CIS Иван Глушков.

Минпромторг, по словам его

представителя, получил от правительства полномочия разрабатывать

российские стандарты GMP в феврале 2013 г., подготовить

нормативно-правовые акты министерство должно к 1 июня. К этой дате они

будут приняты, рассчитывает он.

В России, по данным Минпромторга

на конец февраля 2013 г., выдано 476 лицензий на производство лекарств.

Но реально работающих предприятий, по оценке Дмитриева, – около 150–200.

Например,

принадлежащий ростовскому «Фармацевту» завод по производству лекарства

для диабетиков новоформин с 2009 г. работает по стандартам GMP, говорит

директор компании Роберт Товмасян: тогда «Фармацевт» начал совместное

производство с датской NovoNordisk и работа по стандартам GMP была одним

из условий контракта. Но переход на GMP привел к росту цен на лекарства

«Фармацевта», а конкуренты цены не повысили, продолжает Товмасян. В

результате год назад компания приостановила производство и сейчас ищет

более дешевое сырье или другое лекарство.

Производство Сибирского

центра фармакологии и биотехнологий (входит в группу компаний Scientific

Future Management, SFM) изначально в 2003 г. проектировалось и

строилось по стандартам GMP, рассказывает представитель SFM Ксения

Эрдман. По ее словам, новый производственный комплекс на базе Би!

отехнопа рка, строительство которого намечено на 2014 г., также будет

строиться с соблюдением этого стандарта. Новосибирский производитель

антибиотиков «Аболмед», по данным его сайта, сертифицирован европейской

комиссией на соответствие GMP в январе 2011 г.

Сейчас подтвердить

соответствие стандартам GMP могут не более 10 российских

фармпроизводителей, считает Дмитриев. К 2014 г., по его оценке, число

таких компаний может вырасти до 30–40. Проблемы с переходом на стандарты

GMP могут возникнуть у компаний, работающих с советских времен и до сих

пор использующих старое оборудование, полагает Товмасян. «Переход на

GMP – это сложный и долгий процесс, который может тянуться годами», –

заключает он. Минимальные затраты на модернизацию производства по

выпуску таблеток в соответствии с GMP – 5 млн. евро, оценивали ранее

участники рынка.

В 2013 г. обязательное соответствие лекарств GMP

ввела Украина. Соответствие этим стандартам подтверждает выездная

проверка. Но если у компании есть документ, выданный инспекцией – членом

Международной ассоциации фармацевтических инспекций (PIC’S, объединяет

более 40 авторизованных участников из разных стран, в том числе из

Европы, Австралии, Тайваня, США), выездная проверка не требуется. Из

всех российских компаний, планирующих поставлять лекарства на украинский

рынок, только пять смогли подтвердить соответствие стандартам GMP и

получили такое право, рассказывает Дмитриев. К нехватке лекарств это не

привело. Как правило, лишившиеся права поставлять лекарства компании

производят дженерики (т. е. аналоги оригинальных лекарств), для которых

всегда есть альтернатива, говорил Глушков. В России, по мнению

Дмитриева, место компаний, которые не успеют перейти на GMP, могут

занять соответствующие этим стандартам российские производители, а также

импортеры.

О том, что российские производители должны перейти на

GMP к 1 января 2014 г., известно давно, говорит представитель

Минпромторга. К тому же, продолжает он, в России действует ГОСТ от 2009

г. (он носит ре! комендат ельный характер) – по сути, это перевод

европейских правил GMP. Для тех производителей, которые соответствуют

этому ГОСТу, переход на стандарты GMP не потребует серьезных изменений,

обещает он.

В подготовке статьи участвовали Елена Морозова, Алина Дидковская

Автор:  Мария Дранишникова

Источник:  www.vedomosti.ru