Завершается общественное обсуждение проекта Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации».
Как сообщили в пресс-службе Минздрава, в ходе обсуждения законопроекта предложения были внесены Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, «Союзом профессиональных фармацевтических организаций», «Ассоциацией российских фармацевтических производителей», «Российской гомеопатической ассоциацией», «Ассоциацией международных фармацевтических производителей», «Ассоциацией Организаций по Клиническим Исследованиям» и рядом других организаций.
Кроме того, обсуждение законопроекта проводилось в рамках
Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и
медицинских изделий, а также на рабочем совещании с представителями
фармацевтических ассоциаций и фармацевтических
организаций-производителей лекарственных средств, представивших свои
предложения в числе первых.
Вопросы взаимозаменяемости
лекарственных средств, регистрации биологических (биоаналоговых)
лекарственных препаратов рассматривались на заседании Открытого
правительства Российской Федерации.
Предполагается, что изменения и
дополнения будут внесены более чем в сорок статей федерального закона
«Об обращении лекарственных средств».
Поправки коснутся вопросов
регистрации биологических лекарственных средств и биоаналогов,
установления взаимозаменяемости лекарственных средств, а также введения
процедуры приостановки регистрации лекарственного препарата и
возможности обращения лекарственной продукции в период подтверждения ее
регистрации, сообщили в Минздраве. В связи с приведением в соответствие с
законом «Об основах охраны здоровья граждан» законодательства в сфере
обращения лекарственных средств предполагается ввести понятие «орфанные
препараты».
Также в новой версии закона появятся требования,
касающиеся экспертизы отдельных категорий лекарственных средств.
Предусмотрена возможность оспаривать в арбитражном суде результаты
экспертиз, проведенных аккредитованными лабораториями и консультирование
заявителей в отношении правоприменительной практики закона.
Общественное обсуждение проекта Федерального закона продлится до 21 марта 2013 г.
How to resolve AdBlock issue? 
