Минздравсоцразвития России подготовило
проект приказа от 7 октября 2011 г. «Об утверждении Административного
регламента Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по
государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского
применения».
Государственной регистрации подлежат:
- оригинальные лекарственные препараты;
- воспроизведенные лекарственные препараты;
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
- лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Государственная
регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения
осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и
этической экспертизы возможности проведения клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения.
Государственная
регистрация лекарственных препаратов осуществляет Минздравсоцразвития
России в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня
принятия заявления о государственной регистрации лекарственного
препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного
проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической
экспертизы. Срок государственной регистрации лекарственного препарата
исчисляется со дня принятия министерством заявления о государственной
регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых
документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного
препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного
препарата не учитывается при исчислении срока его государственной
регистрации.
How to resolve AdBlock issue? 
