ФГУ "Центр по сертификации лекарственных средств Минздрава России" начал функционировать с 1 декабря 1998 г.

после официального введения положения и правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств . Но уже задолго до этого (в течение двух лет) мы вели подготовительную работу, чтобы отладить систему экспертизы лекарственных средств.
В России ряд отечественных и зарубежных заводов-производителей, выпускающих ЛС по технологии GMP, или достаточно хорошо себя зарекомендовавших, Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники освобождаются от посерийного контроля. Лекарства, выпускаемые этими предприятиями, проходят экспертизу.

Системы экспертизы освобожденных от посерийного контроля лекарственных средств заключается в следующем: изучаются поступающие от заводов-производителей или от их непосредственных дилеров на экспертизу аналитические паспорта (сертификаты), документы и проводятся исследования препаратов по трем показателям - "Маркировка, "Упаковка" и "Внешний вид". Эксперт должен "увидеть" качество и документов, и самого препарата и при появлении у него сомнений направить последний на полный химический анализ.

Работа по налаживанию системы экспертизы была достаточной трудной и скрупулезной, особенно в первые три месяца. Было подвергнуто сомнению большое количество документов. В каждом отдельном случае нам приходилось объяснять заявителям причины задержки на экспертизе документов и препаратов, главная из которых - неполнота представляемой на экспертизу нормативной документации. Были выявлены несоответствия заводский паспортов на лекарственную продукцию фармакопейным статьям, сроков годности, указанные в документации и на упаковке, и многое другое.

Только плодотворная в полном взаимодействии друг с другом работа департамента, Фармкомитета и центра позволила за три месяца из примерно 3,5 тыс поступивших на экспертизу документов проанализировать примерно 2 800. Результатом работы было большое количество замечаний и предложений по улучшению поступающей на экспертизу документации. Проводилась она по нескольким направлениям: с заявителями, с Фармкомитетом и с заводами-производителями. Сейчас уже можно сказать, что около 80% документов к лекарственным препаратам, которые поступают на российский рынок, имеют надлежащее качество. Всего начиная с 1 декабря 1998 года мы выдали более 30 тыс сертификатов соответствия.

Весьма важная проблема при анализе лекарственных средств - это наличие стандартов. Каждое лекарственное средство, поступающее на регистрацию, должно сопровождаться стандартными образцами. К сожалению, у нас очень мало стандартов на ввозимые в нашу страну в большом количестве генерические препараты. Этот вопрос необходимо решать и как можно скорее.

Я считаю, что мы должны добиваться улучшения качества нормативной документации и добросовестного отношения к оформлению документов со стороны фирм-производителей как западных, работающих по евростандартам, так и отечественных. И для тех и для других требования на российском фармацевтическом рынке должно быть единым.


Конгресс по молекулярной иммунологии и аллергологии – 2021

Приглашаем Вас принять участие в Конгрессе по молекулярной иммунологии и аллергологии IMAC 2021, который состоится 2 и 3 декабря 2021 года в Москве. Конгресс пройдет в гибридном или онлайн формате, в зависимости от эпидемиологической обстановки в период проведения мероприятия.

 
Канонфарма Канонфарма
Ретиноиды Ретиноиды
Органика Органика
АО ПЕПТЕК АО ПЕПТЕК
Пальма Пальма
Фармхимкомплект Фармхимкомплект
МНТК Хирургия глаза МНТК Хирургия глаза
МедКосметик МедКосметик
Иван-Да-Марья Иван-Да-Марья
ДИБВЕ ДИБВЕ
ЙОТТА-ФАРМ ЙОТТА-ФАРМ
Дальхимфарм Дальхимфарм
Северная Звезда Северная Звезда
ЯрФФ ЯрФФ
РОСБИО РОСБИО
Пептид-Био Пептид-Био