ФГУ "Центр по сертификации лекарственных средств Минздрава России" начал функционировать с 1 декабря 1998 г.

после официального введения положения и правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств . Но уже задолго до этого (в течение двух лет) мы вели подготовительную работу, чтобы отладить систему экспертизы лекарственных средств.
В России ряд отечественных и зарубежных заводов-производителей, выпускающих ЛС по технологии GMP, или достаточно хорошо себя зарекомендовавших, Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники освобождаются от посерийного контроля. Лекарства, выпускаемые этими предприятиями, проходят экспертизу.

Системы экспертизы освобожденных от посерийного контроля лекарственных средств заключается в следующем: изучаются поступающие от заводов-производителей или от их непосредственных дилеров на экспертизу аналитические паспорта (сертификаты), документы и проводятся исследования препаратов по трем показателям - "Маркировка, "Упаковка" и "Внешний вид". Эксперт должен "увидеть" качество и документов, и самого препарата и при появлении у него сомнений направить последний на полный химический анализ.

Работа по налаживанию системы экспертизы была достаточной трудной и скрупулезной, особенно в первые три месяца. Было подвергнуто сомнению большое количество документов. В каждом отдельном случае нам приходилось объяснять заявителям причины задержки на экспертизе документов и препаратов, главная из которых - неполнота представляемой на экспертизу нормативной документации. Были выявлены несоответствия заводский паспортов на лекарственную продукцию фармакопейным статьям, сроков годности, указанные в документации и на упаковке, и многое другое.

Только плодотворная в полном взаимодействии друг с другом работа департамента, Фармкомитета и центра позволила за три месяца из примерно 3,5 тыс поступивших на экспертизу документов проанализировать примерно 2 800. Результатом работы было большое количество замечаний и предложений по улучшению поступающей на экспертизу документации. Проводилась она по нескольким направлениям: с заявителями, с Фармкомитетом и с заводами-производителями. Сейчас уже можно сказать, что около 80% документов к лекарственным препаратам, которые поступают на российский рынок, имеют надлежащее качество. Всего начиная с 1 декабря 1998 года мы выдали более 30 тыс сертификатов соответствия.

Весьма важная проблема при анализе лекарственных средств - это наличие стандартов. Каждое лекарственное средство, поступающее на регистрацию, должно сопровождаться стандартными образцами. К сожалению, у нас очень мало стандартов на ввозимые в нашу страну в большом количестве генерические препараты. Этот вопрос необходимо решать и как можно скорее.

Я считаю, что мы должны добиваться улучшения качества нормативной документации и добросовестного отношения к оформлению документов со стороны фирм-производителей как западных, работающих по евростандартам, так и отечественных. И для тех и для других требования на российском фармацевтическом рынке должно быть единым.


Наш завод успешно прошел сертификацию CE

Наша компания «АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ», входящая в ГК «АВРОРА», получила официальное заключение о соответствии выпускаемой продукции требованиям директив Европейского Союза. Проверку оборудования провела специализированная комиссия ЕС.