Госдума приняла в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Вступление в силу нового документа позволит повысить надежность контроля за качеством и эффективностью лекарств и ускорить выход в продажу орфанных препаратов.
В частности, авторы законопроекта предложили внести изменения в
процесс регистрации орфанных лекарственных средств. Предполагается, что
процедура госрегистрации орфанного ЛС будет проходить в несколько
этапов: на первом этапе будет проводиться экспертиза документов для
определения возможности рассмотрения ЛС в качестве орфанного препарата,
на втором этапе будет проводиться ускоренная процедура экспертизы
соответствующего лекарственного средства.
В случае принятия
нового закона будет внесен ряд изменений, связанных с реализацией
комплекса мероприятий, касающихся: соблюдения сроков регистрации,
определения особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных
препаратов, оказания заявителям консультационных услуг, гармонизации
правовых норм в части формирования регистрационного досье.
Законопроектом
также предусмотрена необходимость установления правительством РФ
особого порядка регистрации ЛС, предназначенных для применения в
условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций.
Как отмечается в
пояснительной записке, разработка законопроекта позволяет решить ряд
целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий стратегии
лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до
2025 года.
How to resolve AdBlock issue? 
