Госдума приняла в первом чтении поправки в закон "Об обращении лекарственных средств"

Как говорится в пояснительной записке к документу, разработка законопроекта позволяет решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной приказом Минздрава России от 13 февраля 2013 г. № 66, выполнением Плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 2579-р, в отношении рынка лекарственных средств.

Для реализации мер, направленных на оптимизацию ассортимента

лекарственных препаратов, обращающихся на рынке, и обеспечения их

качества внесены изменения в статью 4 Федерального закона, в результате

которых понятийный аппарат дополнен такими важными терминами, как:

биологический лекарственный препарат; взаимозаменяемые лекарственные

препараты; фармакопейные стандартные образцы. Введены понятия,

используемые в нормативной документации на лекарственный препарат:

владелец регистрационного удостоверения, производственная площадка,

группировочное наименование лекарственного препарата.

Федеральным

законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

впервые введено понятие "редкие (орфанные) заболевания", а также

закреплены полномочия органов государственной власти субъектов

Российской Федерации по обеспечению лекарственными препаратами граждан,

страдающих указанными заболеваниями.

Одновременно законопроектом

уточняется понятийный аппарат в сфере обращения лекарственных средств,

содержащийся в статье 4 Федерального закона, в частности:

фармацевтическая субстанция, воспроизведенное лекарственное средство,

разработчик лекарственного препарата, гомеопатический лекарственный

препарат, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата.

Практика

реализации Федерального закона показала необходимость наделения

соответствующих федеральных органов исполнительной власти

дополнительными полномочиями, в том числе по:

организации

государственного контроля за соблюдением правил организации производства

и контроля качества лекарственных средств, утвержденных уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти;

утверждению порядка

осуществления государственного контроля за соблюдением правил

организации производства и контроля качества лекарственных средств;

утверждению правил надлежащей лабораторной практики, надлежащей

клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки

лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных

препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики;