Госдума окончательно приняла новый закон о лекарствах

Новый закон вводит государственную регистрацию цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС) – отпускать лекарства по более высоким ценам производители не смогут. Обновленный и расширенный перечень ЖНВЛС, составленный Минздравсоцразвития, включает около 500 действующих веществ, что соответствует примерно двум тысячам торговых наименований. Треть лекарств из списка производится только за рубежом.

Как сообщалось 4 марта, Росздравнадзор зарегистрировал цены на 98 процентов лекарственных субстанций из перечня ЖНВЛС. Регистрация должна быть завершена не позже 1 апреля, а пересматриваться допустимые цены будут ежегодно. Полномочия по установлению предельных торговых надбавок к этим ценам получили местные и федеральные власти.

Помимо этого, новый закон ограничивает предельный срок государственной регистрации нового лекарства 210-ю рабочими днями, а сопутствующий законопроект устанавливает базовую госпошлину за регистрацию в размере 300 тысяч рублей. Законом "Об обращении лекарственных средств" также регламентируются процедура экспертизы лекарственных средств, ее исполнители и интерпретация результатов, а также требования к качеству медикаментов и их маркировке. Причем экспертиза препаратов и их регистрация будут проводиться разными инстанциями. При проведении клинических испытаний также стало обязательным страхование жизни и здоровья участников.

Еще одно нововведение, установленное законом – это разрешение медицинским учреждениям закупать лекарства непосредственно у п! роизводи теля, минуя дистрибьюторов. В небольших населенных пунктах, где нет аптек, продажей медикаментов смогут заниматься непосредственно ЛПУ и их подразделения (в том числе фельдшерские пункты), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.

Кроме того, закон "Об обращении лекарственных средств" обязывает все российские фармкомпании до 1 января 2014 года обеспечить соответствие технологических процессов международным стандартам надлежащей производственной практики (good manufacturing practice, GMP).

Закон, который должен вступить в силу 1 сентября 2010 года, не встретил поддержку думских фракций ЛДПР и "Справедливая Россия" – их депутаты воздержались от голосования. Ранее с резкой критикой законопроекта выступали представители Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, Формулярного комитета РАМН, Общества фармакоэкономических исследований, Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, Общества специалистов доказательной медицины, а также Всероссийского союза пациентов и других организаций.