Госдума окончательно приняла новый закон о лекарствах

Новый закон вводит

государственную регистрацию цен на жизненно необходимые и важнейшие

лекарственные средства (ЖНВЛС) – отпускать лекарства по более высоким

ценам производители не смогут. Обновленный и расширенный перечень ЖНВЛС,

составленный Минздравсоцразвития, включает около 500 действующих

веществ, что соответствует примерно двум тысячам торговых наименований.

Треть лекарств из списка производится только за рубежом.

Как

сообщалось 4 марта, Росздравнадзор зарегистрировал цены на 98 процентов

лекарственных субстанций из перечня ЖНВЛС. Регистрация должна быть

завершена не позже 1 апреля, а пересматриваться допустимые цены будут

ежегодно. Полномочия по установлению предельных торговых надбавок к этим

ценам получили местные и федеральные власти.

Помимо этого, новый

закон ограничивает предельный срок государственной регистрации нового

лекарства 210-ю рабочими днями, а сопутствующий законопроект

устанавливает базовую госпошлину за регистрацию в размере 300 тысяч

рублей. Законом "Об обращении лекарственных средств" также

регламентируются процедура экспертизы лекарственных средств, ее

исполнители и интерпретация результатов, а также требования к качеству

медикаментов и их маркировке. Причем экспертиза препаратов и их

регистрация будут проводиться разными инстанциями. При проведении

клинических испытаний также стало обязательным страхование жизни и

здоровья участников.

Еще одно нововведение, установленное законом –

это разрешение медицинским учреждениям закупать лекарства

непосредственно у п!

роизводи

теля, минуя дистрибьюторов. В небольших населенных пунктах, где нет

аптек, продажей медикаментов смогут заниматься непосредственно ЛПУ и их

подразделения (в том числе фельдшерские пункты), имеющие лицензию на

фармацевтическую деятельность.

Кроме того, закон "Об обращении

лекарственных средств" обязывает все российские фармкомпании до 1

января 2014 года обеспечить соответствие технологических процессов

международным стандартам надлежащей производственной практики (good

manufacturing practice, GMP).

Закон, который должен вступить в

силу 1 сентября 2010 года, не встретил поддержку думских фракций ЛДПР и

"Справедливая Россия" – их депутаты воздержались от голосования. Ранее

с резкой критикой законопроекта выступали

представители Общественного совета по защите прав пациентов при

Росздравнадзоре, Формулярного комитета РАМН, Общества

фармакоэкономических исследований, Ассоциации организаций по

клиническим исследованиям, Общества специалистов доказательной

медицины, а также Всероссийского союза пациентов и других организаций.