Celgene International сообщил о том, что его противоопухолевый препарат Vidaza получил регистрационное удостоверение Европейской комиссии, разрешающее применение для лечения пациентов с повышенным риском развития миелодиспластического синдрома (МДС) и острого миелолейкоза.
Еврокомиссия, выдав регистрационное удостоверение, одобрила применение препарата у взрослых пациентов, которым невозможно провести трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, с промежуточным-2 и высоким риском МДС в соответствии со шкалой IPSS (International Prognostic Scoring System — международная прогностическая балльная система), либо с хроническим миеломоноцитарным лейкозом с числом бластов в костном мозге 10—29% без МДС, либо с острым миелолейкозом с уровнем бластов 20—30% и множественной дисплазией, в соответствии с классификацией ВОЗ.
Одобрение основывалось на данных об эффективности и безопасности, оценивавшихся в ходе клинических исследований Vidaza с участием пациентов с МДС и рефрактерной анемией с избытом бластов и трансформацией в лейкоз, относящейся по классификационной системе ВОЗ к категории острого миелолейкоза.Основные данные по эффективности и безопасности были прежде всего получены в ходе исследования выживаемости на фоне приема Vidaza (AZA-001) — крупнейшего международного рандомизированного контролируемого клинического исследования III фазы, когда-либо проводившегося с участием пациентов с повышенным риском развития МДС и острого миелолейкоза по классификации ВОЗ. По сообщению компании, исследование продемонстрировало клинически значимое увеличение медианы выживаемости на 9,4 месяца (24,4 против 15 месяцев) по сравнению со стандартными методами терапии.
How to resolve AdBlock issue? 
