How to resolve AdBlock issue? Celgene International сообщил о том, что его противоопухолевый препарат Vidaza получил регистрационное удостоверение Европейской комиссии, разрешающее применение для лечения пациентов с повышенным риском развития миелодиспластического синдрома (МДС) и острого миелолейкоза.
Еврокомиссия, выдав регистрационное удостоверение, одобрила применение препарата у взрослых пациентов, которым невозможно провести трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, с промежуточным-2 и высоким риском МДС в соответствии со шкалой IPSS (International Prognostic Scoring System — международная прогностическая балльная система), либо с хроническим миеломоноцитарным лейкозом с числом бластов в костном мозге 10—29% без МДС, либо с острым миелолейкозом с уровнем бластов 20—30% и множественной дисплазией, в соответствии с классификацией ВОЗ.
Одобрение основывалось на данных об эффективности и безопасности, оценивавшихся в ходе клинических исследований Vidaza с участием пациентов с МДС и рефрактерной анемией с избытом бластов и трансформацией в лейкоз, относящейся по классификационной системе ВОЗ к категории острого миелолейкоза.Основные данные по эффективности и безопасности были прежде всего получены в ходе исследования выживаемости на фоне приема Vidaza (AZA-001) — крупнейшего международного рандомизированного контролируемого клинического исследования III фазы, когда-либо проводившегося с участием пациентов с повышенным риском развития МДС и острого миелолейкоза по классификации ВОЗ. По сообщению компании, исследование продемонстрировало клинически значимое увеличение медианы выживаемости на 9,4 месяца (24,4 против 15 месяцев) по сравнению со стандартными методами терапии.
