Amgen объявил о подаче в FDA заявки на регистрацию биопрепарата denosumab — ингибитора лиганд рецептора-активатора ядерного фактора kB.
Amgen рассчитывает получить одобрение FDA на применение препарата для лечения и профилактики постменопаузального остеопороза, а также для лечения и профилактики потери костной массы у пациентов, проходящих гормональную терапию в сочетании с оперативным вмешательством по поводу рака простаты или молочной железы. Заявка подкреплена данными шести исследований III фазы, в которых приняли участие более 11 тыс. пациентов, сообщила компания. Amgen также намерен в ближайшее время подать аналогичные заявки в Евросоюзе, Швейцарии, Канаде и Австралии.
Роджер Перлмуттер, исполнительный вице-президент Amgen по R&D, заявил: "Два основных исследования III фазы, в которых изучалось применение препарата при переломах, постменопаузальном остеопорозе и раке простаты, продемонстрировали эффективность denosumab снизить частоту переломов, а еще 6 исследований показали возможности denosumab увеличивать минеральную плотность кости".
How to resolve AdBlock issue? 
