Росздравнадзор намерен разобраться с ситуацией по выпуску инсулиновых препаратов и изделий медицинского назначения на заводе «Медсинтез» в Екатеринбурге

Делегация специалистов Росздравнадзора во главе с руководителем этого ведомства Николаем Юргелем посетила это предприятие 21 февраля. В составе делегации были также зам. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова, глава правительства Екатеринбурга Эдуард Россель и др. Высокопоставленные чиновники смогли воочию увидеть условия производства и продукцию, которую выпускает «Медсинтез». Визит на завод состоялся вскоре после того, как с его работой ознакомился первый зам. председателя Правительства РФ Дмитрий Медведев. Тогда пресса процитировала его слова, высказанные в адрес чиновников Росздравнадзора, которые слишком бюрократично подходят к процессам регистрации ЛС.

На заседании коллегии Росздравнадзора 27 февраля Елена Тельнова рассказала об обстоятельствах, сложившихся вокруг регистрации и выпуска инсулиновых препаратов на «Медсинтезе». « Мы не говорим категорично, что проблем, связанных с регистрацией ЛС нет. Вопросов достаточно и систему надо совершенствовать. Но хочется, чтобы в этом вопросе возобладали не эмоции и желания ускорить или облегчить процессы, а объективная информация», - подчеркнула Елена Тельнова. «Вопрос о снижении административных барьеров нельзя отрывать от такой проблемы как качество, безопасность и эффективность ЛС. Когда мы говорим о таких критериях, то должны быть уверены, что эти препараты произведены в условиях, соответствующих требованиям GMP», - считает она.

«На «Медсинтезе» мы увидели действительно современное предприятие, но как выяснилось, оно имеет лишь лицензию на производство инфузионных растворов и занимается этим уже не первый год.

Между тем, завод пока не имеет разрешения и регистрацию на производство гемодиализных аппаратов (аппарат «искусственная почка») и «систему водоподготовки», хотя уже выпускает эти изделия. По словам, Елены Тельновой, условия производства этих важнейших для больных людей технических приспособлений далеко не идеальные, как принято часто говорить в таких случаях, они делаются «на коленке».

Нет пока в действительности и завода по производству субстанций, представителям Росздравнадзора показали лишь рукой на участок земли, где предположительно он должен быть построен в будущем.

Однако завод по производству инсулинов специалисты Росздравнадзора оценили как хорошо оборудованное и современное предприятие, имеющее обученных работников. «У нас нет в этой части претензий и вопросов к руководству Медсинтеза », - отметила Елена Тельнова. Но ситуация усложняется тем, что еще в 2005 г. завод получил отрицательное заключение на экспертизу образцов субстанции (она была отечественного производства). Между тем, как выясняется, завод собирается производить инсулины из французской субстанции и имеет лицензию на оптовую реализацию инсулинов французской компании Eli Lilly & Company. Однако на экспертизу субстанции французского производства не подавались. «Завод запутался, какие образцы они подавали на экспертизу и мы предложили руководству разобраться с этой коллизией», - рассказала Елена Тельнова.

В результате руководству предприятия был вручен протокол, в котором содержались конкретные замечания и предложения по этой ситуации. Кроме того, Росздравнадзор направил информационное письмо на имя главы Минздравсоцразвития с описанием всех обстоятельств этой истории. «В конце текущей недели Федеральная служба ожидает приезд представителей завода в Москву для продолжения диалога», - сообщила Елена Тельнова.