В первой редакции поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» Минздрав полностью исключал возможность признания взаимозаменяемыми лекарственные препараты биологического происхождения, что противоречило существующей позиции международных регуляторов и привело бы к стагнации в развитии отечественных фармацевтических производителей, сообщили в Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП).
В ходе работы над поправками в 61 ФЗ АРФП предлагала
признавать взаимозаменяемыми лекарственными препаратами, в том числе, и
препараты биологического происхождения. В опубликованных второй и
третьей редакциях поправок Минздрав, с одной стороны, закрепляет
возможность взаимозаменяемости биотехнологических лекарственных средств,
но с другой – предлагает формулировки, которые содержат
трудновыполнимые и откровенно спорные условия.
«Нас беспокоит не
только предлагаемое Минздравом определение взаимозаменяемого
лекарственного препарата, но и его регулирование на подзаконном уровне.
Как будет решаться вопрос о взаимозаменяемости лекарственных препаратов,
уже находящихся в обращении? Их будут подвергать принудительной
экспертизе? Или поставят в такие условия, когда без проведения
экспертизы препарат не сможет попасть в вводимый министерством перечень
взаимозаменяемых препаратов? В поправках Минздрава эти условия не
прописаны, значит, их следует ожидать в подзаконных актах. Однако их
проекты до сих пор не представлены отрасли. Фактически общественная
экспертиза предложений Минздрава продолжается – министерство проводит
совещания с представителями отрасли и по окончании срока общественных
слушаний, ¬-– но мы до сих пор не понимаем, что мы обсуждаем. И не
только мы, но и заинтересованные ведомства, в которых документ в
настоящее время проходит согласование», – заявил Виктор Дмитриев,
генеральный директор АРФП.
По его словам, в соответствии с
поправками Минздрава, для воспроизведенных лекарственных препаратов, не
являющихся биологическими, требуется доказательство терапевтической
эквивалентности, что не отвечает ни международному, ни научному подходу,
в соответствии с которыми для признания взаимозаменяемыми «обычных»
воспроизведенных лекарственных препаратов достаточно проведения
исследования биоэквивалентности.
«В качестве одного из критериев
взаимозаменяемости Минздрав предлагает одинаковый количественный и
качественный состав действующих веществ. Но если для препаратов
химического синтеза это осуществимо, то для биопрепаратов воспроизвести
одинаковый набор клеток невозможно в принципе.
Наконец, в
опубликованной третьей редакции поправок взаимозаменяемым предлагается
признавать препарат, прошедший сравнение с оригинальным препаратом. В то
время как во второй редакции допускалось его сопоставление, в случае
отсутствия оригинального препарата, с препаратом сравнения. Данная
редакция может привести к ситуации, когда в отсутствие
зарегистрированного в РФ оригинального препарата будет не с чем
сопоставлять терапевтическую эквивалентность дженерика», –
прокомментировал предложения Минздрава Виктор Дмитриев.
В
результате, по мнению Ассоциации, предлагаемое Минздравом определение
взаимозаменяемого препарата лишь формально признает взаимозаменяемость
воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) и биоаналогов, но
фактически это признание не будет работать ни для препаратов
химического синтеза, ни для биоаналогов.
"В результате закон
создаст невыносимую ситуацию как для компаний – производителей
дженериков, так и для компаний, занимающихся инновационными
биоразработками, т.к. они никогда не докажут взаимозаменяемость по
отношению к иностранному импортному «оригинатору». Скажется это в
конечном итоге не только на прибыли производителя, но и на здоровье и
кошельке потребителя.
В этой связи, мы сочли необходимым направить
наши предложения к поправкам Минздрава в Правительство России,
заинтересованные ведомства и Госдуму. И мы рассчитываем, что замечания и
опасения, сформулированные экспертами и представителями компаний,
специализирующихся на разработке и производстве как оригинальных, так и
воспроизведенных лекарственных препаратов химической и биологической
природы, и выражающих консолидированную позицию всей отечественной
фармацевтической промышленности, будут услышаны", – рассказал Виктор
Дмитриев.
How to resolve AdBlock issue? 
