В Росдравнадзоре очертили причины, не позволяющие выявлять фальсифицированные ЛС

В третей декаде июня в Росздравнадзоре состоялось совещание по вопросам обеспечения качества и подтверждения соответствия лекарственных средств на территории Российской Федерации. Как сообщили в пресс-службе Ведомства, в работе совещания приняли участие руководящий состав Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, представители Федеральной таможенной службы, Росаккредитации, Генпрокуратуры, ФСБ России, а также руководители и специалисты органов по сертификации и испытательных лабораторий.

Главной целью рабочей встречи стало определение причин, которые не позволяют выявлять недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства до их поступления в гражданский оборот. Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения и социального развития Елена Тельнова озвучила статистику: только в 2011 году Службой было выявлено и изъято из обращения 847 серий 422 торговых наименований  недоброкачественных лекарственных средств, а за 1 квартал 2012 года – 109 торговых наименований 186 серий ЛС.

Также в прошлом году на территории Российской Федерации были выявлены и изъяты из обращения фальсифицированные лекарства  - 16 торговых наименований 23 серий, а в 1 квартале 2012 года – 1 торговое наименование 1 серии, и контрафактные лекарственные средства – 15 торговых наименований 20 серий, а в 1 квартале 2012 года –  3 торговых  наименования 5  серий.

«С принятием Федерального закона  №61-ФЗ  «Об обращении лекарственных средств» единственной формой государственного контроля качества лекарственных средств был определен выборочный контроль, то есть контроль в отношении продукции,  уже поступившей в обращение, - отметила в выступлении Елена Тельнова - С вступлением в силу  данного Закона  отменен  предварительный контроль качества лекарственных средств, то есть контроль перед поступлением препаратов в обращение, что сформировало более благоприятную среду для развития фармацевтического бизнеса».

По ее словам, социальная ответственность в сфере обращения лекарственных средств не в должной мере обеспечивается  всеми  участниками фармацевтического рынка, что подтверждается выявлением в обращении некачественной продукции практически одних и тех же отечественных и зарубежных производителей.

Так как согласно действующему законодательству лекарственные средства относятся к продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, их экспертиза в испытательных лабораториях при декларировании или сертификации перед поступлением в обращение, должна являться действенным барьером для некачественных лекарственных средств.

«Однако, этого не происходит. Мы продолжаем изымать такую продукцию из обращения. Поэтому нас тревожит сложившаяся ситуация, так как до попадания на аптечные полки все вышеперечисленные препараты прошли таможенный контроль при пересечении границы, а также были проконтролированы испытательными лабораториями и органами по сертификации при подтверждении соответствия. Возникает логичный вопрос: почему испытательными лабораториями и органами по сертификации не были выявлены  несоответствия в качестве препаратов при их проверке»? – заключила она.

По мнению начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентины Косенко, причин несколько. «К основным следует отнести недостатки в работе органов по сертификации и испытательных лабораторий, проводящих экспертизу в рамках подтверждения соответствия. Специалистам испытательных лабораторий необходимо неукоснительно выполнять требования, предъявляемые к экспертизе качества лекарственных средств и уделять более пристальное внимание  лекарственным средствам тех производителей, чья продукция чаще всего бракуется, -  отметила она  в выступлении».

«Нарушения наблюдаются и при отборе образцов лекарственных средств для испытаний, и при хранении продукции перед выпуском ее в обращение. Росздравнадзор уже направил соответствующее письмо в Федеральную таможенную службу России с просьбой учитывать требования и условия отбора проб продукции при осуществлении таможенных процедур в отношении лекарственных средств и требования, предъявляемые к условиям их хранения. Кроме того, вопрос соблюдения правил отбора образцов следует решить и органам по сертификации».

Первый заместитель начальника Управления торговых ограничений, валютного и экспортного контроля ФТС Андрей Рязанов подтвердил готовность    Таможенной службы работать над озвученными на совещании проблемами, а также ознакомил присутствующим с отдельными вопросами таможенного декларирования и выпуска в свободное обращение лекарственных средств таможенными органами России.

Заместитель начальника Управления контроля за деятельностью аккредитованных лиц и оптимизации государственных услуг Андрей Жарёхин  ознакомил присутствующих с функциями Росаккредитации и поддержал мнение участников совещания о необходимости ужесточения контроля за недобросовестными участниками фармацевтического рынка, органами по сертификации  и испытательными лабораториями, допускающими нарушения в сфере подтверждения соответствия.

«Я понимаю, что испытательные лаборатории и органы по сертификации борются за клиентов,  но в этой гонке не позволительно  допускать послабления в отношении качества лекарственных средств, - выступила с заключительным словом врио руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова. – Нельзя нечестно конкурировать в такой важной отрасли как фармацевтическая, ибо за ошибки могут расплатиться здоровьем наши родные и близкие. Риск слишком велик».

По окончании мероприятия участники заседания заслушали и одобрили выводы (решение) совещания, в которых прописаны все необходимые меры для того, чтобы не допустить на российский рынок  недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные препараты.