Утвержден порядок разработки общих фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею

В связи с

вступлением с  1 сентября 2010 г. закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г.  "Об

обращении лекарственных средств" определено, как фармакопейные статьи (в

т. ч. общие) разрабатываются и включаются в государственную

фармакопею.

Фармакопейная статья - это документ, в котором

перечислены показатели и методы контроля качества лекарства. Общая

статья включает показатели и (или) способы контроля качества конкретной

лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания

методов анализа лекарства, требования к используемым для этого

реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Статьи

разрабатываются и утверждаются Минздравсоцразвития России. Они

пересматриваются с учетом новых достижений в области методов анализа

лекарств.

Проект статьи размещается на сайте Министерства на 30

дней для публичного обсуждения. Затем он направляется в Совет по

государственной фармакопее, где рассматривается в течение 30 дней.

Проект,

не одобренный советом, дорабатывается.

Утвержденные статьи

вносятся в государственную фармакопею. Она издается не реже 1 раза в 5

лет. В период между ними выпускаются приложения.

Указанные статьи,

государственная фармакопея и приложения публикуются в

специализированных печатных изданиях и размещаются на сайте

Минздравсоцразвития России.

Приказом

Минздравсоцразвития России № 756Н от 26.08.2010 г.