Росздравнадзор будет вести реестр лекарств, выпущенных в обращение. Если лекарство не внесено в реестр, продавать его будет нельзя. Такие предложения содержатся в поправках к закону «Об обращении лекарственных средств», они опубликованы на сайте Министерства здравоохранения.
Предложения касаются получения сведений о каждой серии или партии лекарства, которая поступает на рынок, объясняет представитель министерства. Информация, что вышла очередная серия или партия, как раз и будет попадать в реестр Росздравнадзора.
Серия – это количество упаковок лекарства, произведенных из
одного объема субстанции, объясняет руководитель Центра социальной
экономики Давид Мелик-Гусейнов, а партия – это объем поставки, в ней
может быть как несколько серий, так и, наоборот, только часть серии.
Размер серии зависит от мощностей завода и особенностей лекарственного
средства, продолжает Мелик-Гусейнов: к примеру, биологические препараты
обычно выпускаются небольшими сериями.
Сейчас для разных лекарств
есть разные критерии допуска на рынок, говорит гендиректор группы
«Р-фарм» Василий Игнатьев. На каждую серию биологических препаратов
производитель должен получать сертификат – его выдают государственные
лаборатории. Для других препаратов требуется декларация соответствия –
ее для каждой серии выпускает сам производитель.
Предложенные
Минздравом поправки – это способ получить объективную информацию о
каждом препарате и о состоянии рынка в целом, объясняет представитель
министерства. Таким способом удастся получать сведения о реально
присутствующих на рынке сериях препаратов, выпущенных в оборот, а также
понимать, присутствует ли препарат на рынке или просто зарегистрирован,
но по какой-то причине не производится или не импортируется.
В
России не хватает контроля над препаратами, уже выпущенными на рынок,
поэтому предложенные Минздравом поправки – правильная мера, но только
при условии, что сведения в реестр Росздравнадзора бу! дут внос иться
оперативно, в срок до трех дней, уверен Игнатьев: объемы серий
производства «Р-фарм» зависят от препарата, но обычно они не меньше
месячного объема потребления.
Предприятия выпускают от нескольких
сотен до нескольких тысяч серий в год, поэтому, если потребуется
представлять в Росздравнадзор сведения о каждой новой партии, это может
привести к замедлению выхода лекарств на рынок, опасается гендиректор
«Фарм-синтеза» Тимофей Петров. И непонятно, как это поможет бороться с
появлением на рынке контрафактных препаратов, продолжает он: серии
распределяются между дистрибуторами, которые везут их в разные уголки
страны, но из-за технических сложностей может получиться, что продано
больше лекарства серии, чем выпущено. Например, такое возможно, если
продаются остатки с прошлого года – номера серий при этом могут
совпадать.
На начальном этапе внедрения системы могут возникнуть
сложности, говорит Андрей Гусев, гендиректор аптечной группы А5
(крупнейшая в России по числу точек продаж). Непонятно, что делать со
старыми сериями препаратов, с товарными остатками, объясняет он, это
может привести к блокировке части товарного запаса. Но в дальнейшем
сложностей возникнуть не должно, надеется Гусев: если реестр будет
доступен, то получение сведений, включена ли в него серия лекарств,
займет считанные минуты. С учетом того что с дистрибуторами работает
система электронного документооборота, к задержкам в поставках это не
приведет, заключает Гусев.
Схожим образом устроена Единая
государственная автоматизированная информационная система (ЕГАИС) для
алкогольного рынка – в ней собирается информация об обороте алкоголя.
ЕГАИС содержит информацию о названии каждой единицы алкогольной
продукции, ее виде, градусности, стране происхождения и даже
правомерности использования товарного знака. ЕГАИС начала вводиться в
2006 г.
Реестр будет очень большим ...
На российском рынке
сейчас 179 800 ассортиментных позиций лекарств, сообщала директор
департамента государственного регулирования обращения лекарств
министерства здравоохранения Елена Максимкина.
How to resolve AdBlock issue? 
