Страна оригиналов

Если поправки в закон «Об обращении лекарств» (их опубликовал Минздрав) будут одобрены, государство не сможет закупать, а врачи - выписывать препараты по международному непатентованному наименованию (МНН, действующее вещество), считают участники рынка. Расходы государства и пациентов увеличатся, но не из-за цены упаковки, а из-за того, что оригинальные препараты дороже дженериков.

В поправках Минздрав указал, какие лекарства считать

взаимозаменяемыми, т. е. при соблюдении каких условий дженерики можно

будет покупать и выписывать вместо оригинальных препаратов.

Это

лекарства с доказанной терапевтической эквивалентностью оригинальному

препарату (т. е. такие же по эффективности), а если его нет на рынке -

препарату сравнения.

У взаимозаменяемых лекарств должны быть

одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав

действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения.

Биологические лекарства (препараты биологического происхождения,

например инсулин) взаимозаменяемыми быть вообще не могут.

Получается,

дженерик с тем же МНН, что и оригинальный препарат, не будет

автоматически считаться заменой последнего, пока не будет доказана его

терапевтическая эквивалентность и он не будет внесен в список

взаимозаменяемых, делает вывод Константин Дубинин, представитель Teva,

крупнейшего в мире производителя дженериков.

Сейчас для

регистрации дженерика нужно предоставить только исследование

биоэквивалентности и токсикологические данные, говорит сотрудник

иностранной фарм- компании.

Доказательство терапевтической

эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований,

говорит исполнительный директор Ассоциации организаций клинических

исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает

около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а

терапевтической - занимает около года, в нем участвует минимум 150

пациентов, разница в цене ! - миниму м в 10 раз, говорит гендиректор DSM

Group Сергей Шуляк. В онкологии терапевтическое исследование может

занять и пять лет, предупреждает Завидова.

Создание перечня

взаимозаменяемых препаратов, связанного с доказательством

терапевтической эквивалентности, ставит вопрос, не создаст ли это

дополнительных ограничений и при закупках дженериков, говорит Дубинин:

сейчас государство закупает лекарства по МНН, по ним же с 1 июля врачи

будут назначать и выписывать препараты. По торговым наименованиям сейчас

закупаются только инсулины и некоторые препараты для трансплантологии,

говорит представитель крупного производителя оригинальных препаратов.

Если

поправки будут приняты в нынешнем виде, это замедлит выход на рынок

недорогих дженериков, а значит, расходы на здравоохранение и бюджета, и

пациентов могут вырасти, полагает Дубинин. Совладелец биотехнологической

компании «Биокад» Дмитрий Морозов приводит пример: в 2008 г. на закупку

препарата с МНН эптаког альфа (фактор свертывания крови УПа)

государство потратило 763 млн руб; год спустя в торгах кроме

оригинального препарата участвовал биоаналог, и государство сэкономило

325 млн руб.

Поправки Минздрава ставят под сомнение

целесообразность госпрограммы «Фарма-2020», удивляется Морозов:

государство выделяет компаниям деньги на разработку лекарств-аналогов,

которые очень сложно будет продать.

Законопроект сейчас

обсуждается, в соответствии с поступившими замечаниями и предложениями

предполагается его доработка, говорит представительница Минздрава, а

данные по фармацевтической, биологической, а также терапевтической

эквивалентности, на основе которых делаются выводы о взаимозаменяемости

препаратов, могут быть получены в ходе клинических исследований - это

обязательный этап при регистрации лекарств.