Отечественные фармацевты поставили рекорд по числу клинических испытаний лекарств, сообщают «Ведомости» со ссылкой на отчет Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Испытания, главным образом, проводились над дженериками — копиями уже существующих препаратов. Согласно отчету, в 2012 году Минздрав выдал 915 разрешений на проведение клинических исследований, в 2011 году их было выдано на 60% меньше — 571 разрешение.
Статистика в АОКИ ведется с 2004 года, и 2012 стал годом
рекордным. Специалисты подчеркивают, что такой рост количества выданных
разрешений связан с тем, что увеличилось количество исследований
биоэквивалентности — степени подобия фармацевтически эквивалентного
лекарства по отношению к референтному препарату (как правило, дженерика к
патентованному оригиналу). Это нужно, чтобы зарегистрировать и вывести
дженерики на рынок. Обычно на общее число разрешений приходится около
15% разрешений на исследование биоэквивалентности, в 2012 году их доля
возросла до 35%.
Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова
говорит, что причина резкого увеличения числа исследований дженериков
связана с тем, что у многих оригинальных препаратов закончился срок
действия патентов. Из-за этого у крупных фармацевтических компаний
существенно снизились продажи. Кроме того, в 2012 году вступил в силу
закон, обязывающий иностранные компании заказывать исследования в
России, если они до этого не включили нашу страну в свое мультицентровое
исследование.
Среди причин роста числа исследований также
называются соблюдение Минздравом сроков выдачи разрешений и тот факт,
что ведомство перестало отказывать в выдаче разрешений по несущественным
причинам.
Напомним, в конце 2010 года между Минздравом и АОКИ
разгорелся конфликт. Ассоциация обвинила министерство в том, что оно
систематически задерживает сроки выдачи разрешений на 3-6 дней. Минздрав
объяснил задержки большим количеством документов, которые перешли к
нему после передачи части полномочий Росздравнадзора.
How to resolve AdBlock issue? 
