Общественные организации просят упростить регистрацию орфанных лекарств в России

Действующее законодательство и новый закон о лекарственных средствах,

подготовленный Минздравсоцразвития, не учитывают нужд российских

пациентов, страдающих редкими заболеваниями. Об этом говорится в

открытом письме общественных и благотворительных организаций президенту

Дмитрию Медведеву, главе правительства Владимиру Путину, председателю

Совета Федерации, председателю Госдумы и другим высокопоставленным

чиновникам РФ. Полный текст письма публикует REGNUM.

Как

отмечается в документе, действующее законодательство РФ, а также проект

нового закона о лекарственных средствах рассчитаны на удовлетворение

массовой потребности населения в лекарственных средствах. При этом

потребности относительно немногочисленной, но остро нуждающейся в

лекарствах группы пациентов с редкими (преимущественно онкологическими и

генетическими) заболевания российскими законами игнорируются.

По

приблизительным оценкам, редкими заболеваниями в России страдают от

1,5 до 5 миллионов человек. При этом разработка и регистрация на

территории РФ так называемых орфанных, или сиротских препаратов,

предназначенных для лечения редких заболеваний, серьезно затруднены.

Инвестиции в разработку и лицензирование редких лекарств невыгодны

фармкомпаниям, поскольку затраты на них в условиях российского

фармацевтического рынка практически невозможно окупить из-за небольшого

числа потребителей.

На протяжении последних десятилетий в

развитых странах был разработан целый ряд механизмом, стимулирующих

развитие рынка орфанных лекарств. В частности, их производители

получают налоговые льготы и субсидии, а также возможность

регистрировать свою продукцию в упрощенном порядке. В России эти

стимулирующие меры отсутствуют, в результате на российском

фармацевтическом рынке отсутствуют десятки наименований жизненно

необходимых пациентам лекарственных средств.

“Анализ действующего

законодательства позволя!

ет сдела

ть вывод, что в отношении обеспечения лекарственными средствами больных

редкими заболеваниями Российская Федерации сняла с себя

ответственность, переложив бремя решения данного вопроса на самих

граждан”, - отмечается в письме.

Авторы обращения предлагают

дополнить законопроект “Об обращении лекарственных средств”

определением орфанных препаратов. Кроме того, они считают необходимым

законодательно определить процедуру внесения лекарств в перечень

орфанных и обеспечить режим наибольшего благоприятствования для

регистрации и обращения таких препаратов.

Перечень орфанных

лекарств сравнительно невелик, а это означает, что все перечисленные

меры не приведут к большим финансовым затратам со стороны государства,

подчеркивается в обращении.

Под обращением стоят подписи

представителей более чем 20 общественных и благотворительных

организаций, в том числе Благотворительного фонда помощи детям с

онкологическими и онкогематологическими заболеваниями “Жизнь”,

Благотворительного фонда помощи детям с онкологическими заболеваниями

“Настенька”, Благотворительного фонда “Детские сердца”,

Благотворительного фонда “Подари жизнь”, Общества инвалидов, страдающих

синдромом Хантера, другими формами мукополисахаридоза и иными редкими

генетическими заболеваниями и других.