О стратегии Фарма-2020

Александр Семенов,

субстанции, соответствующие мировым стандартам качества»

Основной

задачей национальной безопасности является обеспечение качества

фармацевтической продукции. К сожалению, на сегодняшний момент так и не

сняты все противоречия в реализации принятой стратегии Фарма-2010, и, на

наш взгляд, если своевременно не поднять вопрос об эффективных мерах по

ее обеспечению, то проблема так и останется нерешенной.

Проблема

качества ГЛС на сегодняшний день продолжает волновать фармрынок на всех

уровнях– на государственном, на уровне производителей, и, разумеется,

на уровне потребительского сектора. Очевидным решением проблемы борьбы с

фальсифицированной продукцией является контроль качества как готовых

лекарственных средств зарубежного и российского производства до этапа

попадания этой продукции в торговую систему,так и (в первую очередь!)

контроль качества сырья для производства этих лекарственных средств.

Еще

при обсуждении Закона «Об обращении лекарственных средств» в 2008-2009

годах я выступал активным противником отмены регистрации АФС, поскольку

мы ясно понимали, что в страну может пойти плохоконтролируемый поток

низкокачественного сырья из-за рубежа, и в условиях, когда российские

трейдеры не отвечают перед производителями ГЛС своими активами за

качество поставляемых субстанций: возможны случаи, когда торговые

компании будут ввозить и ввозят в РФ фальсифицированные субстанции

низкого качества.

Мы неоднократно

поднимали вопрос о необходимости контроля фармсубстанций не только в

России на этапе ввоза, но и за рубежом, на этапе инспекции закупаемой

продукции. К сожалению, внешний инспекторат так и!

не появ

ился: в Россию продолжают поступать субстанции сомнительного качества от

неизвестных производителей, не обладающих сертификатом GMP.И, что

наиболее прискорбно, такие поставки осуществляются

компаниями-трейдерами, не отвечающими своими активами за поставленную

продукцию— потому что таких активов у них попросту нет. Что касается

нашей компании, то у нас технологический процесс, по которому

осуществляется производство фармсубстанций, реализуется следующим

образом: закупается химическое сырье(основная страна-поставщик это

Китай) у аудированных по стандарту GMPпроизводителей, а далее на всех

этапах производства сначала сырье, а потом готовый продукт проходит

пятиступенчатый контроль качества в наших аккредитованных лабораториях.

На

наш взгляд, механизмы решения проблемы качества продукции и, как

следствие, реализации программы импортозамещения (до 50% к 2020 году

согласно стратегии Фарма-2020)важно создать механизм привлечения

иностранных производителей АФС в Российскую Федерацию (мы говоримо

производителях высококачественных инновационных АФС).При этом актуально

не открывать гигантские заводы, осуществляющие полный цикл производства

многотоннажных субстанций, ведь мы знаем, что сегодня даже в Китае такие

заводы закрываются из-за угрозы экологической безопасности. Необходимо

открывать предприятия, осуществляющие последние стадии синтеза и

выпускающие субстанции, соответствующие мировым стандартам качества

(как, например, это делают в Европе и США). При привлечении иностранных

производителей разумно предоставлять им различные налоговые льготы (как

сейчас происходит при формировании российских фармкластеров), а также с

определенного периода(например, с 2015 года), ввести заградительные

пошлины на ввозимые в РФ АФС, если аналогичные АФС в России уже

производят.

Кроме того, мы выступаем

за создание института внешнего инспектората зарубежных

заводов-изготовителей АФС (на базе Росздравнадзора) и включении в

инспекторат представителей коммер!

ческих к

омпаний- изготовителей АФС в РФ. И, наконец, необходимо создать механизм

проверки качества ввозимых в РФ АФС - посредством прохождения

обязательной сертификации в гослабораториях.

Ситуация

на рынке сегодня – спорная,вызывающая много дискуссий и обсуждений. Тем

не менее, мы уверены, что согласованные действия производителей и

государственных структур в отношении установления благоприятных условий

для отечественных компаний, а также внедрение обязательного инспектората

поступающей в РФ фармсубстанций (как внутренний, так и внешний аудит),

позволят обеспечить стратегию импортозамещения к 2020 году в том объеме,

который будет соответствовать поставленным перед нами задачам.