Новый проект для фармацевтической отрасли России и стран СНГ

С 05-09 сентября 2011 г. в Санкт-Петербурге на базе ООО "НТФФ"ПОЛИСАН" стартовал новый проект, направленный на оказание помощи фармацевтическим компаниям России и стран СНГ в части теоретического и практического обучения менеджеров, специалистов и сотрудников фармацевтических компаний в формате открытых семинаров-тренингов. Проект организован и запущен компанией «Standards Technology Development» (ООО СтТР) совместно ООО "НТФФ "ПОЛИСАН".

Первым презентационным продуктом стал обучающий семинар-практикум «Досье

производственного участка (Site Master File). Практика подходов к

составлению» с практикумом по составлению Досье производственного

участка в соответствии с требованиями актуализированных рекомендаций

PIC/S РЕ 008. Семинар-практикум состоялся 5-9 сентября и стал первым из

запланированного на 2011-2012 гг. цикла обучающих мероприятий в рамках

нового проекта для сотрудников фармацевтических компаний.

Гарантией высокого качества предлагаемых компанией «Standards Technology

Development» (ООО СтТР) мероприятий является привлечение в качестве

модераторов сертифицированных экспертов GMP/GDP, специалистов-практиков,

имеющих огромный практический опыт инспектирования фармацевтических

предприятий на соответствие требованиям GMP, а также опыт реального

проектирования и запуска в эксплуатацию фармацевтических заводов,

построения системы качества фармацевтических компаний с «нуля» -

канд.фарм.наук Никитюка Валерия Григорьевича и канд.фарм.наук Шакину

Татьяну Николаевну. Это дает  возможность каждому участнику получить

максимум необходимой практически полезной информации.

Тема первого семинара-практикума была выбрана не случайно. Актуализация и

существенные изменения требований к формату и содержанию Досье

производственного участка, принятые в начале 2011 года Международной

системой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), требует

пересмотра SMF, уже существующих на фармацевтических предприятиях.

Досье производственного участка (SMF - Site Master File) - это

«Конституция» любого уважающего себя фармацевтического предприятия.

Производственные участки фармацевтической компании не могут быть

сертифицированы на соответствие GMP без наличия такого документа, так

как он является обязательным приложением к отчету сертификационной

инспекции. SMF составляется производителем и содержит открытую

информацию о политике и основных процедурах системы управления

качеством, о деятельности по производству и контролю качества,

осуществляемых на производственном участке. В этой связи возникла

необходимость обучения, углубления и актуализации знаний ответственных

сотрудников многих фармацевтических предприятий.

Основной целью семинара-практикума «Досье производственного участка

фармацевтического предприятия (Site Master File)» стала не только

теоретическая, но и  методологическая и практическая помощь в написании

проекта документа, применительно к конкретным производственным участкам

(будь то производство различных форм готовых стерильных или нестерильных

лекарственных средств или субстанций).

На протяжении  пяти весьма дней напряженной, совместной работы,

участниками  семинара-практикума и модераторами поставленная цель была

достигнута! По окончании мероприятия каждый участник смог увезти с собой

составленный самостоятельно, проект Досье производственного участка для

своей фармацевтической компании. Документ разрабатывался в электронном

виде с учетом всех правил и требований системы управления надлежащей

документации. Ни один проект не остался без внимания. В процессе

обсуждения практических заданий ведущие семинара-практикума проводили

детальную оценку каждого составленного документа, давали рекомендации

по  приведению его в соответствие с самыми современными

международно-признаваемыми требованиями.

Семинар, с самого старта проекта, оказался международным. Участниками

семинара-практикума стали представители предприятий России, Беларуси,

Казахстана, высших профильных учебных заведений, в их числе: ООО «НТФФ

"ПОЛИСАН", ЗАО «Вертекс», ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», ООО «Гротекс», ОАО

«Татхимфармпрепараты»,  ЗАО «Фармакс», , ООО "Полисинтез", ТОО

«Зерде-Фито»,   ИЧПУП "ВИК-здоровье животных", ГБОУ ВПО

«Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия».

Хороший уровень базовой подготовки слушателей дал возможность получения

постоянной обратной связи и развитию конструктивных дискуссий.

Компаниями ООО "НТФФ" ПОЛИСАН" и «Standards Technology Development» (ООО

СтТР) принято решение о  продолжении сотрудничества в области

проведения совместных семинаров-тренингов в. г. Санкт-Петербург.

Цель открытия Центра - проведение обучения сотрудников фармацевтической

отрасли практическим аспектам внедрения надлежащих практик GxP.

21-25 ноября 2011 г. приглашаем принять участие в первом модуле

семинара-практикума«СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ И ФУНКЦИИ СЛУЖБЫ 

КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КОМПАНИИ. НОВЫЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ И ТЕНДЕНЦИИ

АКТУАЛИЗИРОВАННЫХ ПРАВИЛ GМP».

Информацию о запланированных мероприятиях можно получить на сайте компании www.sttr.com.ua.

Отзыв на семинар-тренинг «Досье производственного участка (Site Master File). Практика подходов к составлению»:

Басевич Анна Викторовна - доцент, канд.фарм.наук, ГБОУ ВПО

Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии Министерства

здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

«С большим интересом приняла участие в семинаре-тренинге "Досье

производственного участка (Site Master File). Практика подходов к

составлению".

Программа семинара была очень насыщенная новой актуализированной

информацией, рассмотрены практические подходы к созданию документа

«Досье производственного участка». Формат проведения обучения

(семинар-тренинг) позволил детализировать многие узкие моменты и

своевременно обратить на них внимание, задать вопрос и получить ответ

сразу же. Ответы на вопросы всегда содержали практический подход к

решаемой проблеме, были очень полезны и интересны, так как основывались

на обширном опыте лекторов в производственной деятельности

фармацевтических предприятий. Нельзя не  отметить профессиональный

подход лекторов  В.Г. Никитюка и Т.Н. Шакиной к построению семинара и

подаче материала. Вместе с тем хочется отметить хорошую организацию

семинара-тренинга, создание рабочей и, в то же время, душевной атмосферы

директором ООО «СтТР» В.В. Милевской.

С удовольствием буду стремиться попасть и на другие обучающие семинары-тренинги ООО «Стандарты технологии развитие».

Реус Зоя Ивановна - заместитель генерального директора по качеству ИП «ВИК-здоровье животных»:

«После обучения на семинаре-тренинге хочется отметить следующие:

1. Высокая компетентность и коммуникабельность лекторов и организатора

   семинара-тренинга, имеющих разносторонний опыт (создание и внедрение

   системы качества на предприятии, регуляторная деятельность,

   инспектирование и др.). Кроме того хочется отметить такой немаловажный

   фактор как  умение лекторов создать в процессе обучения доброжелательную

   атмосферу, которая конечно помогала усвоению материала.

2. Содержание семинара-тренинга вполне соответствует моим ожиданиям и

   конечно же при наличии возможностей обязательно буду стремиться попасть

   на другие обучающие семинары-тренинги, проводимые компанией «Стандарты

   технологии развитие».

3. На семинаре-тренинге  –  получена методологическая и практическая

   помощь в составлении и актуализации Досье производственного участка в

   соответствии с современными международными требованиями. Практическая

   ценность полученного материала очень важна.

Формат проведения обучения (семинар-тренинг) дал возможность получить не

только новые знания, но и  сразу же приложить полученные знания на

практике.

Как положительный момент хочется отметить и то, что в ходе семинара

лекторам можно было задавать наболевшие вопросы, на которые  получены

квалифицированные ответы.

На семинаре-тренинге представлена прекрасная возможность пообщаться с

коллегами других предприятий,  обсудить проблемы реализации основных

требований GMP на предприятиях стран СНГ».

Михайлова Светлана Владимировна – специалист по обеспечению качества,

Шестаков Анатолий Александрович - инженер по оборудованию ЗАО «ГЕДЕОН

РИХТЕР-РУС»:

«Досье производственного участка (Site Master File) является визитной

карточкой любого фармацевтического предприятия. Этот документ дает в

краткой и ясной форме полное представление о деятельности предприятия,

связанной с GMP. Как правило, этот документ очень важен при презентациях

предприятия на различных аудитах.

Обучение по теме:  «Досье производственного участка. Практика подходов к

составлению» проводимое компанией ООО «Стандарты Технологии Развитие»

явилось первым обучением такого плана на территории России.

Высококвалифицированные преподаватели, кандидаты фармацевтических наук,

сертифицированные эксперты / инспектора / преподаватели GMP Никитюк В.

Г. и Шакина Т. Н. на высоком профессиональном уровне рассказали о новых

европейских требованиях к написанию документа. Внимание уделялось

базовым требованиям, предъявляемым к документации, а также обсуждались

требования, предъявляемые по каждому разделу Сайт матер файла с учетом

требований европейской документации. Обучение проходило в форме

тренинга, что дает практический опыт к составлению и написанию

документа.

Хочется выразить благодарность за проведение таких необходимых тренингов

для специалистов фармацевтических предприятий и пожелать дальнейшей,

продуктивной работы на территории России!».