Минздрав отверг обвинения в противодействии клиническим испытаниям

По информации АОКИ, специалисты Минздрава

должны были разработать поправки в правила страхования участников

клинических исследований до 1 января 2011 года, когда вступил в силу

новый закон "Об обращении лекарственных средств". Согласно этому

закону, страховой случай теперь не ограничен приемом исследуемого

лекарства и распространяется на любой вред, причиненный участнику

испытаний. "Пока Минздрав не утвердит соответствующие правила,

организаторы клинических испытаний не могут заключать договоры

страхования с участниками", - отмечалось в пресс-релизе АОКИ. "Для

выдачи разрешения на проведение клинических исследований разработчику

лекарственного препарата или его уполномоченному лицу необходимо

представить предварительный договор страхования жизни и здоровья

пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного

препарата", - гласит ответ Минздрава. По данным министерства, за

последние два месяца было выдано 54 разрешения на проведение

клинических исследований.

В настоящий момент, уточнили в

Минздраве, Департамент государственного регулирования обращения

лекарственных средств подготовил для рассмотрения проект изменений для

внесения в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья

пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного

препарата. Нуждающиеся в исправлении правила были утверждены

правительством России 13 сентября 2010 года.

В этом документе

содержались положения о выдаче персональных полисов каждому участнику

испытаний и предоставлении их поименного списка. По предложению АОКИ, в

целях конфиденциальности отобранным для исследования па!

циентам

следует присваивать персональные идентификационные коды.

В конце

2010 года АОКИ не раз обвиняла Минздрав в несоблюдении закона о

лекарствах, в том числе его положений, касающихся сроков выдачи

разрешений на проведение клинических исследований, вывоз биообразцов и

ввоз препаратов на территорию РФ. Руководство Ассоциации выражало

сомнения в том, что ведомство решает возникающие проблемы в оперативном

порядке. Указанные задержки Минздрав объяснял большим количеством

документов, поступивших в ведомство после передачи ему части полномочий

Росздравнадзора.