Министерство здравоохранения РФ направило 28 мая фармпроизводителям письмо, в котором обращает внимание на имеющиеся факты производства лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, контроль качества которых осуществляется по ГОСТ, а не по нормативной документации на лекарственное средство, пишет «КонсультантПлюс». В том числе имеются факты производства спиртосодержащих лекарственных препаратов из этилового спирта, не включенного в установленном порядке в государственный реестр лекарственных средств.
В связи с этим министерство требует обеспечить неукоснительное
соблюдение части 4 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств".
При наличии в фармакопейной
статье на лекарственный препарат сведений о возможности использовании в
производстве фармацевтической субстанций, произведенной не в
соответствии с требованиями, предъявляемыми к производству лекарственных
средств, а в соответствии с нормами пищевой, химической или иной
промышленности, контролируемых по ГОСТ, и не включенных в
государственный реестр лекарственных средств, необходимо внесение
изменений в соответствии со статьей 30 ФЗ N 61-ФЗ. В соответствии со
статьей 32 данного закона непредставление заявителем информации, которая
может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный
препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих
изменений, является основанием для принятия Минздравом России решения об
отмене госрегистрации лекарственного препарата и исключении его из
госреестра лекарственных средств.
How to resolve AdBlock issue? 
