Закон упорядочил процедуру допуска
лекарственных препаратов, регламентировал вопросы стандартизации в
сфере обращения лекарственных средств, усовершенствовал механизмы
вывоза и ввоза лекарственных средств на территорию России. Закон делает
прозрачной процедуру регистрации лекарственных средств на всех этапах.
Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и
срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней.
Для
воспроизведенных препаратов - 60 дней. Со вступлением в силу закона «Об
обращении лекарственных средств» повысилась доступность лекарственных
препаратов для сельских жителей. Теперь в сельских поселениях, в
которых нет аптечных учреждений, право заниматься продажей
лекарственных препаратов предоставлено работникам
фельдшерско-акушерских пунктов.
Закон «Об обращении
лекарственных препаратов» упростит вывод на отечественный рынок
современных препаратов. В законе есть пункт, что если между странами
подписано соглашение о взаимном признании результатов клинических
исследований, то при регистрации в России нового лекарственного
препарата не потребуется дополнительных клинических исследований. Это
повысит доступность самых современных и инновационных препаратов для
россиян. Закон устанавливает взимание единой государственной пошлины
при регистрации, доходы от которой поступают в федеральный бюджет.
Законодательно введено государственное регулирование цен на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства.
Процесс
регистрации лекарственных средств максимально «прозрачен» – информация о
ходе регистрации размещается в интернете. Усиливается государственный
контроль в сфере обращения лекарственных средств, что позволит
противодействовать обороту недоброкачественной и фальсифицированной
фармацевтической продукции. Новая схема регистрации позволила исключить
коррупцию при регистрации лекарств, создав единые условия для всех
производителей, &ndash!
; отечес
твенных и зарубежных.
Разработан перечень стратегически
значимых лекарственных препаратов, в который вошли 57 наименований, в
том числе против онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний,
гепатита, болезни Гоше, рассеянного склероза. Это дорогостоящие
препараты и начало их производства в России (к 2015 году) позволит
уменьшить их стоимость, увеличить доступность и повысить качество
оказания медпомощи.
Лекарственный рынок – социально
значимый, когда на нем возникают спекулятивные манипуляции с ценами –
это напрямую бьет по самым незащищенным слоям нашего общества. В связи с
этим был обновлен Перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств (ЖНВЛП). В него вошли препараты, которые больше
всего влияют на снижение заболеваемости и смертности. В обновленный
перечень ЖНВЛП, который утвержден Правительством РФ в ноябре 2010 года,
вошли 522 наименования лекарственных средств.
Введено госрегулирование цен на препараты из перечня ЖНВЛП.
Все зарегистрированные цены теперь выложены в открытом доступе на сайте
Минздравсоцразвития России. Благодаря госрегулированию, цены на
основные лекарства не только перестали расти, но и стали снижаться. К
октябрю 2010 г. снижение цен в среднем по России в амбулаторном
сегменте фармацевтического рынка составило 2,74%, в госпитальном
сегменте – 2,43%. Практика применения государственного регулирования
цен доказала, что заложенный принцип сработал: фиксируется и снижение
цен, и сохранение доступности лекарств.
С начала 2010 г. по
результатам ежемесячного мониторинга ценовой и ассортиментной
доступности лекарственных средств выявлено снижение цен на ЖНВЛП. К
ноябрю 2010 г. снижение цен в среднем по России в амбулаторном сегменте
фармацевтического рынка составило 2,71%, в госпитальном сегменте –
2,54%.
В 2010 году по отношению к 2009 году на 13,4% выросли
финансовые затраты на обеспечение необходимыми лекарст!
венными
средствами льготных категорий граждан. На одного получателя он составил
757 руб. в месяц (в 2009 – 668 руб.). По итогам работы в 2010 году
заболеваний, требующих дорогостоящего лечения числится около 100 тысяч
человек против 52.8 тыс. человек на 1 января 2009 г.
Обновлен минимальный перечень лекарственных средств для аптечных
организаций, в который вошли 60 наименований лекарственных средств. Одно
из главных нововведений, закрепленных в соответствующем приказе
Министерства, - если гражданин обратился в аптеку с рецептом, а такого
лекарства нет, то в течение 5 дней препарат должен быть в нее доставлен.
Упрощены правила ввоза лекарств в Россию для применения по
медицинским показаниям. Максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз
ограничен пятью рабочими днями. Разрешение на ввоз выдается в форме
электронного документа, заверенного электронной цифровой подписью.
Больному из региона не нужно приезжать в Москву, чтобы подать заявку,
выстаивать в очереди и ожидать выдачу разрешения.