Лекарства по завышенным ценам

Все-таки сроки по публичному рассмотрению нового  законопроекта Минздрава России «О внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – Законопроект) решили перенести с конца февраля на апрель. Слишком много он вызвал возражений. Главная цель, которую преследует Законопроект – повышение качества лекарственных средств, но если вчитаться в текст, оказывается, что качество не гарантировано, а вот удар по кошельку и здоровью простого россиянина неизбежен.

Законопроект практически исключает возможность разработкив

России аналогов дорогостоящих оригинальных биологических препаратов. А

как известно из мировой практики только создание второго и третьего

дженериков снижает цену на оригинальное лекарственное средство, такой же

тенденции можно ожидать и в отношении биоаналогов. Срабатывает

элементарный закон конкуренции. Когда один продукт монопольно владеет

рынком, то он диктует свои цены, всегда очень высокие, а появление

конкурентов вынуждает менять ценовую политику и идти на уступки.

Именно

так произошло с филграстимом (международное непатентованное

наименование).Выход каждого нового биоаналога сбивал среднюю стоимость

за упаковку. В итоге за 5 лет с 2006  по 2011 год  цена упала более чем в

2 раза с 7 675 руб. до 3 393 руб.(согласно данным DSM Group).Это

позволило в 2011 году дополнительно обеспечить препаратом более 2 400

пациентов  по сравнению с 2006 годом. Арифметика очень простая, при

выходе на рынок второго биоаналога стоимость препарата обычно падает на

40%.

К 2015 истечет срок патентной защиты более 30 оригинальных

биотехнологических лекарственных средств, и крупные

фармацевтическиекомпании утратят право монополии на их продажу. Конечно,

чем на больший срок удастся оттянуть появление конкурентов-биоаналогов,

тем дольше можно будет удерживать высокие цены и получать сверхприбыли.

Только в 2011 году объем рынка оригинальных биотехнологических

препаратов составил порядка 50 млрд долл. США.

Законопроект

предлагает целый ряд нововведений, которые приведут к неоправданному

затягиванию сроков регистрации российских биоаналогов и создадут

дополнительные возможности для коррупции. Так, согласно новым нормам

необходимо проводить фармацевтическую экспертизу образцов лекарственных

средств до начала клинических исследований. Эта процедура полностью

дублирует экспертизу после завершения клинических исследований и не

применяется ни в одной из развитых стран. Более того, обязанности по

проведению фармацевтической экспертизы образцов как до, так и после

клинических исследований возлагаются на  единственное в Российской

Федерации экспертное учреждение. Это неизбежно приведет к увеличению

нагрузки на государственную структуру, затягиванию сроков регистрации

российских биоаналогов и породит новые витки коррупции.

Чем

чревато для пациентов, что отечественный рынок будет закрыт для

российских биоаналогов, и сохранит высокие цены на жизненно необходимые

лекарственные средства? Прежде всего, это отразится на качестве

лечениябольныхс злокачественными новообразованиями. Полноценный курс

химиотерапии может выдержать не каждый пациент, такаяагрессивная

процедура приводит к целому ряду осложнений. Одно из них – нейтропения,

падение уровня лейкоцитов в крови. Если у больного длительная

нейтропения, то врачи вынужденыснижать интенсивность лечения,увеличивая

интервалы между курсами химиотерапии. Конечно, полноценный курс

химиотерапии будет проведен, но он будет более длительным, с перерывами

от одной недели до месяца. Для пациента это выльется в увеличение срока

пребывания в стационаре, дополнительные финансовые траты, опасность

подхватить инфекции, к которым организм очень восприимчив при

нейтропении. Более доступная цена биоаналогадля лечения нейтропении по

сравнению с оригиналом позволяет государству закупать достаточное

количество препаратов филграстима, чтобы большинствобольных с

злокачественными новообразованиями могли проходитьполноценный курс

химиотерапии без перерывов, удерживая лейкоциты на необходимом уровне.

Но

главный вопрос – кто поручится за качество доступных российских

биоаналогов, если они  придут на отечественный рынок после падения

заслонов международных патентов? Смогут ли российские препараты стать

достойными заменителями оригинальных биологических лекарственных

средств? На сегодняшний день в стране около 20 российских биоаналогов,

многиеиз которых успешно справляются с этой задачей. Это миф, что

отечественная фармпромышленность не способна разрабатывать и производить

качественные препараты.

«Уже на протяжении 5 лет мы пользуемся

только «Лейкостимом», потому что другие препараты нам не подходят. С

применением препарата лейкоциты стали держаться на нужном уровне»,

–делится своим опытом применения биоаналога российского производства

«Лейкостим» Ирина Кондрашева, мама ребенка, больного хронической

нейтропенией. За 2012 год в России было использовано более 120 000

флаконов препарата «Лейкостим». Это равнозначно проведению  полного

курса лечения у 17 000 пациентов. «Мы перешли на «Лейкостим», – отмечает

Лилия Вараксина, мама ребенка, больного хронической нейтропенией. –

Сейчас мы живем «на препарате» и эффект очень положительный. Даже стало

удобней, так как «Лейкостим» не надо разводить».

Это лишь один

пример, который подтверждает, что за последние годы российская

фармпромышленность шагнула далеко вперед и стала способна разрабатывать и

производить рецептурные лекарственные средства высокого качества. По

стоимости биоаналог «Лейкостим» для лечения нейтропении практически в 2

раза ниже оригинального препарата «Нейпоген» (производства компании

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.–Швейцария).Для справки: в аптеке «Самсонфарма» в

Москве оригинальный препарат «Нейпоген»стоит 5 308,46 руб., а цена

аналогичной дозировки (30 млн МЕ 1мл шприц №1) биоаналога «Лейкостим»

составляет всего 2 308,02 руб.

«Если отечественные биоаналоги по

качеству не уступают оригинальным препаратам, а цена – более доступна,

то, конечно,  разумно сделать выбор в пользу биоаналога, – отмечает

Борис  Афанасьев, профессор, директор Научно-исследовательского

института детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М.

Горбачевой, заведующий кафедрой гематологии, трансфузиологии и

трансплантологии  Санкт-Петербургского государственного медицинского

университета им. И.П. Павлова. – Так, мы уже давно используем в практике

Института детской онкологии, гематологии и трансплантологии

им.Р.М.Горбачевой СПбГМУ  биоаналог «Лейкостим» для лечения широкого

круга состояний, связанных с   недостаточностью функции костного мозга. 

По эффективности и безопасности препарат не уступает оригинальным

лекарственным средствам, а стоимость его меньше. В настоящее время 

нагрузка на бюджет колоссальная, а  мы зависим от западных препаратов.

Наличие качественных биоаналогов отечественного производства позволит

снизить стоимость лечения и зависимость от импортных лекарственных

средств».

Новый Законопроект Минздрава России декларирует, что

встанет на защиту российского потребителя. Но на сегодняшний день все

предлагаемые меры не гарантируют качества, а лишь перекрывают кислород

для российских производителей биологических препаратов. Согласно

международной практике под взаимозаменяемостью понимают соответствие

биоаналога оригинальному биотехнологическому лекарственному средству с

точки зрениякачества, безопасности и эффективности. Однако новый

Законопроект Минздрава России предлагает  другие критерии. Первый

параметр – это полная идентичность по показаниям к применению. В

процессе жизни оригинального препарата нередко патентуются новые

показания к применению и, естественно, срок защиты на них истекает

гораздо позже, чем на действующее вещество или применение лекарства по

основным показаниям.Таким образом, даже если патент на сам препарат

закончился, а на какие-то дополнительные показания еще сохранился,

создать взаимозаменяемый биоаналог оказывается невозможным, так как в

его описании должны быть упомянуты все показания к применению без

исключения. Хотя по некоторым из них оригинальный препарат в Россииможет

даже не применяться. Второй критерий – полная идентичность

лекарственной формы, которая подчас не имеет клинического значения.

Совершенствование лекарственной формы и формы выпуска очень часто

простомаркетинговый ход для продления жизни старого препарата.

«Безусловно,

биоаналог – сложная молекула, безопасность и эффективность применения

которой невозможно гарантировать лишь доказав сходство химической

структуры биоаналога и оригинального препарата. Необходима разработка

комплексарекомендаций, выполнение которых обеспечит терапевтическую

эквивалентность воспроизведенных биологических препаратов оригинальным.

И, конечно, большая роль должна быть отведена фармаконадзору и

пострегистрационному мониторингу качества находящихся в обращении

лекарственных средств», – отмечает вице-президент по разработкам и

исследованиям биофармацевтической компании BIOCAD Роман Иванов.

Сейчас

есть альтернативный законопроект о внесении изменений в закон «Об

обращении лекарственных средств», подготовленный Федеральной

антимонопольной службой. Он не исключает возможность конкуренции на

рынке и устраняет избыточные административные барьеры, обеспечивая

соблюдение высоких требований к качеству лекарственных препаратов.

Данный

Законопроект является результатом длительной работы Федеральной

антимонопольной службы, представителей фармацевтического сообщества,

пациентских организаций, независимых ассоциаций, а также представителей

Минздрава Россиии является хорошей альтернативой новому Законопроекту

Минздрава России.