Контролировать эффективность и безопасность лекарственных средств будет специальная группа при Росздравнадзоре

В апреле 2009 г. в Росздравнадзоре создана рабочая группа по вопросам мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде. В состав группы вошли специалисты Росздравнадзора, Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств, представителей отечественных и зарубежных фармацевтических производителей, профессиональных ассоциаций, контрактных исследовательских организаций и медицинских вузов. Основным направлением деятельности рабочей группы является подготовка методических рекомендаций и предложений к проектам нормативных правовых актов по мониторингу безопасности лекарственных средств, как на этапе клинического изучения, так и в период использования в медицинской практике. Рекомендации рабочей группы будут детально разъяснять требования российского законодательства в области обеспечения безопасности лекарственных средств и международных нормативных документов (руководств Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств (ICH) и законодательства Европейского Союза). Планируется создание современного глоссария терминов фармаконадзора на русском языке, гармонизированного с международными нормами. На данный момент специалисты рабочей группы готовят разъяснения по подготовке информационных писем фармацевтических производителей по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств. Итоговые версии проектов документов будут размещены на сайте Росздравнадзора к середине июня 2009 года.

При активном участии экспертов рабочей группы завершается работа над автоматизированной информационной системой сбора сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства, произошедших в ходе клинических исследований. Планируется, что доступ к системе через интернет-сайт Росздравнадзора будет предоставлен российским участникам клинических исследований летом этого года.

Николай Юргель, руководитель Росздравнадзора:

Росздравнадзором проводится активная работа по контролю за проведением клинических исследований лекарственных средств, выдаче разрешений на проведение клинических исследований и формированию перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств. В 2008 году разрешено проведение 364 международных и 177 локальных клинических исследований.

Одной из тенденций последних лет является увеличение количества клинических исследований, проводимых на территории России, и числа пациентов, принимавших в них участие. За 2008 г. отечественные и зарубежные фармацевтические компании задействовали в исследованиях лекарственных средств 68 107 человек. Обеспечение безопасности этих пациентов требует пристального внимания и активного участия как со стороны Росздравнадзора, так и со стороны представителей научного сообщества, фармацевтического бизнеса и гражданского общества. Создание рабочей группы является важным мероприятием, повышающим эффективность постоянного мониторинга всего процесса клинических исследований. В ближайшее время планируется оптимизировать сроки разрешительных мероприятий при проведении клинических исследований, а также совершенствовать работу Этического комитета.