Вывоз из страны биологических образцов —
человеческой крови, тканей и т. п., необходимых для проведения
клинических исследований, обещает превратиться в сплошную головную боль
для фармкомпаний.
В распоряжении «Маркера» оказался
подготовленный Минздравсоцразвития проект постановления
правительства,«Об утверждении порядка ввоза на территорию РФ и вывоза
за пределы территории РФ биологических материалов, получаемых при
проведении клинических исследований лекарственных препаратов для
медицинского применения» в котором ведомство Татьяны Голиковой
кардинально меняет порядок ввоза и вывоза биоматериалов. Результатом
его принятия в нынешнем виде станет дополнительное сокращение объема
исследований в отечественной фарминдустрии, и без того ничтожно малого.
По данным Synergy Research Group, из 577 разрешений на все виды
клинических исследований, выданных Росздравнадзором за прошлый год,
около 60% (348) приходится на исследования с участием международных
лабораторий.
В общей сложности в них было вложено более $150
млн,по оценкам Ассоциации организаций по клиническим исследованиям что
значительно меньше 1% аналогичных расходов в США.$65,2 млрд, по данным
американской ассоциации фармпроизводителей PhRMA
Но даже эти
скромные показатели благодаря усилиям российского правительства могут
упасть еще ниже. Минздравсоцразвития предлагает резко усилить контроль
за ввозом и вывозом из страны биообразцов, тем самым усложнив задачу
организаторам исследований с участием зарубежных центров.
Авторы
постановления предлагают выдавать разрешение на каждый вывозимый
биообразец, действительное в течение последующих 30 дней. До сих пор
разрешение выдавалось на весь срок проведения клинического исследования
и касалось всей партии.
Это означает, что таможня, до сих пор
контролировавшая прохождение биоматериалов через границу на основе
одного документа, сможет парализовать лю!
бое иссл
едование, требуя разрешение по каждому образцу. А их количество в
рамках, скажем, трехлетнего исследования может исчисляться десятками
тысяч в случае большого числа пациентов. Так, в проводимых на
российской территории исследованиях одной только Pfizer участвуют, по
данным компании, свыше 1500 пациентов.
Волокита с документацией
нарушит привычный ход и логику исследований, считают в Ассоциации
организаций по клиническим исследованиям. Неизбежно возникнут проблемы
при транспортировке, например, образцов крови, которые необходимо
доставить в европейскую лабораторию строго в установленные сроки ―
24–48 часов. Спрогнозировать точную дату участия пациента в
исследовании станет уже невозможно.
Кроме того, постановлением
вводится еще один обязательный документ. При ввозе биоматериала на
территорию России необходимо будет предоставлять справку о том, что в
образцах нет возбудителей инфекционных болезней ― даже если это те же
самые образцы, которые некоторое время назад были вывезены из России
для использования в исследованиях за рубежом. Однако чиновники от
здравоохранения иностранного государства не будут выдавать никакие
подтверждения для таких случаев, уверены в ассоциации. Перевоз
биоматериалов происходит в соответствии с правилами транспортировки
опасных грузов и не «требует специального разрешения на каждый ввоз».
How to resolve AdBlock issue? 
