ФАС России: Вакцины «Превенар 13» и «Синфлорикс» нельзя признать полностью взаимозаменяемыми

ФАС провела исследование продуктовых границ товарного рынка вакцин для профилактики пневмококковой инфекции.

В ходе проведенного анализа изучены мнения экспертов в области педиатрии, пульмонологии и эпидемиологии,  Минздрава России, а также компаний-производителей вакцин.

При исследовании продуктовых границ товарного рынка вакцин ФАС России исследовался вопрос взаимозаменяемости вакцин «Превенар 13» (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, 13-валентная), ЛП-000798, 03.10.2011, Пфайзер Инк, США  и «Синфлорикс» (вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная), ЛП-0001412, 11.01.2012, ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия для применения у детей в возрасте от 1,5/2 месяцев до 5 лет.

Мнения экспертов сводятся к тому, что обе вакцины обладают

сравнимой безопасностью и эффективностью в отношении серотипов,

содержащихся в вакцине. Кроме того, указанные вакцины имеют одинаковое

функциональное предназначение – профилактика пневмококковой инфекции,

соответственно имеют сходные показания к применению, противопоказания и

побочные действия.

Вместе с тем вакцины имеют существенные

отличия, а именно разный количественный набор серотипов - 13-валентная

вакцина перекрывает большее число пневмококков, что, по мнению

экспертов, увеличивает эффективность вакцины.

10-валентную и

13-валентную вакцины нельзя признать взаимозаменяемыми по серотипам 3,

6А и 19А. Вместе с тем, учитывая сравнимую безопасность и эффективность

обеих вакцин в отношении серотипов, содержащихся в них, сделан вывод о

взаимозаменяемости указанных вакцин для профилактики пневмококковой

инфекции, вызываемой десятью серотипами, входящими в состав обеих

вакцин. То есть, при условии актуализации серотипов 4, 6B, 9V, 14, 18C,

19F, 23F, 1, 5, 7F могут применяться обе вакцины, в случае же

актуализации дополнительных штаммов 3, 6А и 19А может применяться

вакцина «Превенар 13» в соответствии с зарегистрированными показаниями.

ФАС

пришла к выводу, что решение о применении той или иной вакцины должно

приниматься с учетом данных эпидемиологического мониторинга,

соответствия антигенного состава вакцины серотипам, преобладающим среди

целевых групп населения на конкретной территории, возможности снабжения

вакциной, а также экономической эффективности вакцинации.