ФАС разработала поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

ФАС России разработала поправки в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств».

В частности, поправки касаются определения радиофармацевтических

лекарственных средств. Также предлагается при регистрации

воспроизведенных лекарственных препаратов вместо отчета о результатах

собственных клинических исследований допустить представление ссылок на

результаты исследований оригинального лекарственного препарата и отчета о

результатах исследований биоэквивалентности.

Антимонопольное ведомство предлагает исключить проведение этической

экспертизы при госрегистрации лекарственных препаратов. Вместе с тем

предлагает ввести данную экспертизу для выдачи заключения об этической

обоснованности возможности проведения клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения.

Также предлагается внести изменения в перечень документов,

прилагаемых к заявлению о государственной регистрации лекарственного

препарата.

В соответствии с законом, исследователь,  ответственный за проведение

клинических исследований, должен иметь стаж работы по программам

клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет.

Это вызывало большие трудности с подбором специалистов. В своем проекте

ФАС предлагает снизить необходимый стаж до двух лет.

Поправками также уточняется проведение клинического исследования

лекарственного препарата с участием детей, которые могут рассматриваться

в качестве потенциальных пациентов такого исследования только в том

случае, если исследуемый препарат предназначается для лечения,

профилактики или диагностики заболеваний у несовершеннолетних.