Фармпроизводители обсудили вопросы оптимизации экспертизы новых лекарств

Как сообщили в Росздравнадзоре, в рамках реализации основных

направлений развития отечественной фармацевтической отрасли, озвученных

в послании президента Российской Федерации, а также с целью

совершенствования системы экспертизы и регистрации новых лекарственных

средств Росздравнадзор осуществил комплекс мероприятий.

По итогам предпринятых мер в ФГУ «Научный центр экспертизы средств

медицинского применения Росздравнадзора» 28 декабря 2009 г. состоялось

рабочее совещание специалистов Росздравнадзора с представителями

отечественных и зарубежных фармпроизводителей, посвященное проблемам

экспертизы лекарственных средств.

В совещании приняли участие

представители Ассоциации российских фармацевтических производителей,

Ассоциации международных фармацевтических производителей, Российской

ассоциации фармацевтических фабрик, Ассоциации производителей

фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения и других

субъектов фармрынка.

Были обсуждены вопросы оптимизации сроков

проведения  и повышения качества экспертных работ, совершенствования

механизмов взаимодействия института доклинической и клинической

экспертизы лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП с этическим комитетом,

контроля полноты запросов экспертов и ответов заявителей, а также

снижения сроков проведения выборочного контроля.

В ходе

обсуждения решено создать объединенную рабочую группу по мониторингу

этапов проведения экспертных работ и взаимодействия ФГУ НЦ ЭСМП с

заказчиками. Первоочередными задачам, стоящими перед группой являются:

1. отработка вопросов предоставления информации в инструкции по

   медицинскому применению препарата (унификация терминологии,

   соответствие информации генерического препарата оригинальному,

   патентованные показания, доступность оригинальных инструкций

   производителям генерических препаратов на этапе экспертизы);

2. совершенствования системы мониторинга побочных эффектов иностранными и отечественными производителями, в частности, с!

   оздание

   аналога PSUR (периодически обновляемый отчет по безопасности) для российских фармпроизводителей;

3. разработка процедуры утверждения документации на стандартные образцы;
4. сокращение объемов лабораторной фармацевтической экспертизы, в

   частности, определение групп препаратов, для которых лабораторная

   фармацевтическая экспертиза может не проводиться в процессе регистрации

   лекарственных средств;

5. определение роли и места лабораторной фармацевтической экспертизы в регистрационном процессе.

Руководитель Росздравнадзора, профессор Николай Юргель отметил:

В

течение 2009 года совместно со специалистами ФАС мы провели полную

инвентаризацию всех этапов экспертизы лекарственных средств в ФГУ

«НЦЭСМП Росздравнадзора». Основной целью проведенных мероприятий было

повышение прозрачности и транспарентности всей системы регистрации и

экспертизы новых лекарственных средств. Специалистами Росздравнадзора

разработана и внедрена новая информационная система, позволяющая

заявителю в режиме on-line отследить прохождение регистрационных

документов на каждом этапе. Проведен комплекс антикоррупционных

мероприятий, в рамках которого  упорядочены тарифы на проведение

экспертных работ, а также созданы условия, позволяющие исключить

конфликт интересов у привлекаемых к экспертизе специалистов.

Существующая в настоящее время система экспертизы лекарственных средств

корреспондируется с информационной системой оказания государственных

услуг в электронном виде, которая также создана в Росздравнадзоре в

этом году. Лаборатории ФГУ «НЦЭСМП Росздравнадзора» прошли финальную

стадию аудита в Европейской лабораторной сети и сейчас уже можно

говорить о создании единой гармонизированной с международными

требованиями системы экспертизы и регистрации лекарственных средств.

Создается также единая система контроля качества, эффективности и

безопасности лекарств в предрегистрационном и пострегистрационном

периодах.

Выступавшие на совещании представители! как оте

чественных, так и зарубежных фармпроизводителей поддержали развитие

этой системы, позволяющей с одной стороны обеспечить пациента

эффективными и безопасными лекарствами, а с другой – создать

необходимые условия для возрождения российской фармотрасли.