How to resolve AdBlock issue? Российские фармацевтические компании совместно разработали порядок по исследованиям и регистрации биоаналогов. Эти предложения были направлены на рассмотрение Министерству здравоохранения, сообщили в Biocad.
В составлении правил проведения исследований биоаналогов приняли участие эксперты компаний Biocad, «Генериум», «ГЕРОФАРМ», ЦВТ «ХимРар», «Р-Фарм» и «Сотекс», Фармстандарт (Россия), ТОО «Верофарм» (Казахстан), Карагандинского фармацевтического комплекса (Казахстан), Биофармкластера «Северный».
При составлении правил специалисты провели анализ актуальных
требований к объему исследований биоаналогов, разработанных регуляторами
ЕС, США, а также ВОЗ. В течение последних 2 лет его положения
обсуждались с зарубежными экспертами в рамках крупнейших международных
конференций в области регулирования обращения биоаналогов.
В
документе, отправленном министру Веронике Скворцовой, описываются
требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены о
процессе разработки биоаналога и о результатах его сравнительных
физико-химических, биологических, доклинических и клинических
исследований.
Российские специалисты конкретизировали многие
параметры, чтобы не допустить никакой возможности для манипулирования и
занижения регуляторных требований. Максимальная детализация и
формализация требований к биоаналогам — залог появления на российском
рынке эффективных, безопасных и доступных современных биологических
препаратов, отмечается в пресс-релизе.
