Фармацевтам прописали поправки

Поправка об

интеллектуальной собственности фармацевтических производителей была

принята Госдумой в первом чтении 22 сентября, и только ее

предполагалось утвердить в двух оставшихся чтениях 24 сентября. Она

защищает интересы производителей оригинальных препаратов, устанавливая

на шесть лет эксклюзивность результатов доклинических и клинических

исследований, с момента регистрации лекарственного средства. Срочное

принятие поправки потребовалось в связи с вхождением России в ВТО.

Вместе с этой нормой депутатам неожиданно предложили целый пакет

поправок к закону объемом 14 страниц. Одной из наиболее важных для

российских фармпроизводителей стала поправка, меняющая подход к

регистрации предельно допустимой цены на препараты из перечня ЖНВЛС.

Сейчас для производителей рассчитывается средневзвешенная стоимость

лекарства за предыдущий период. Причем по установленным Росздравнадзором

и Федеральной службой по тарифам правилам зарегистрированная раз в год

цена не может быть пересмотрена, несмотря ни на что.

Принятые

в пятницу поправки позволяют производителям перерегистрировать цену,

если изменились накладные расходы, цены на сырье и материалы. В

существующем виде методика расчета цен через два-три года сделала бы

производство ряда препаратов экономически нецелесообразной, говорит

заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков.

«Перерегистрация цены была предусмотрена только по индексу инфляции, а

фактически и инфляция, и рост издержек в !

отрасли

существенно превышают этот показатель», — объясняет он.

Другая

поправка в закон ограничивает обращение на рынке препаратов с

маркировкой, нанесенной на упаковку до 1 сентября этого года сроком до 1

марта 2011 года. Напомним, по новому закону «Об обращении

лекарственных средств» на первичной упаковке (например, блистере)

должна указываться форма выпуска, а на вторичной (коробке) — номер

регистрационного удостоверения. Ранее эти данные указывались в

инструкции к препарату.

Старые упаковки должны были прекратить

хождение с 1 сентября, однако Минздравсоцразвития сделало компаниям

послабление и официально разрешило оборот таких препаратов, если они

были произведены до внесения изменений в регистрационное досье.

Возникшая в поправках дата окончания хождения старых упаковок — 1 марта

— стала полной неожиданностью для главы ассоциации международных

фармпроизводителей AIPM Владимира Шипкова. «Это требование станет очень

серьезной проблемой и для участников рынка, и для пациентов, — говорит

он. — Совершенно непонятно, что будут делать с этими лекарствами».

По словам г-на Глушкова, на рынок сейчас поставляются препараты,

произведенные в старой упаковке, причем в осенний сезон, под пик

заболеваемости, объемы поставок значительно выросли. В среднем запасы в

товарной цепочке на фармрынке исчисляются полугодом, говорит он. «До 1

марта осталось пять месяцев, а это значит, что часть продукции

участники рынка будут вынуждены уничтожить. Примерно месячный запас

товара пойдет под списание», — резюмирует эксперт.