How to resolve AdBlock issue? На портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов с 4 по 19 марта проводится общественное обсуждение постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц».
Документом установлены следующие сроки перехода производства
лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными
требованиями Правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц:
- требования о наличии результатов проведенных мероприятий по валидации, оформленных документально - до 1 июля 2015 года;
- требования к производственной зоне (в части требований к планировочным
решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и
канализации) при производстве фармсубстанций, получаемых методами
химического синтеза, методами биотехнологического синтеза, методами
выделения из химического сырья, методами выделения из источников
биологического, животного происхождения, методами выделения из
источников растительного происхождения – до 1 января 2016 года;
- требования к производственной зоне (в части требований к планировочным
решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и
канализации) при производстве аллергенов, аллергоидов, анатоксинов,
вакцин, гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов – до 1
января 2016 года;
- требования к производственной зоне (в части
требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям,
вентиляции, трубопроводам и канализации) при производстве препаратов
радиофармацевтических - до 1 января 2015 года;
- требования к
производственной зоне (в части требований к планировочным решениям
помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и
канализации) при производстве препаратов крови, получаемых из крови
человека – до 1 января 2015 года;
- требования к производственной
зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним
поверхностям, вентиляции, трубопроводам и канализации) при
производстве, хранении и реализации газов медицинских – до 1 января 2015
года;
- требования к наполнению и маркировке баллонов и
переносных криогенных емкостей в части оснащения баллонов клапанами
удержания минимального давления с механизмами предотвращения потока в
обратном направлении при производстве медицинских газов – до 1 января
2016 года;
- требования о подтверждении аттестации
уполномоченного(ых) лица (лиц) в соответствии с порядками,
установленными Минздравом и Минсельхозом России – до 1 января 2015
года.
