Документ, устанавливающий сроки перехода российского фармпрома на стандарты GMP, проходит общественное обсуждение

На портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов с 4 по 19 марта проводится общественное обсуждение  постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц».

Документом установлены следующие сроки перехода производства

лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными

требованиями Правил организации производства и контроля качества

лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц:

• требования о наличии результатов проведенных мероприятий по валидации, оформленных документально  -  до 1 июля 2015 года;
• требования к производственной зоне (в части требований к планировочным

  решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции,  трубопроводам и

  канализации) при производстве фармсубстанций, получаемых методами

  химического синтеза, методами биотехнологического синтеза, методами

  выделения из химического сырья, методами выделения из источников

  биологического, животного происхождения,  методами выделения из

  источников растительного происхождения – до 1 января 2016 года;

• требования к производственной зоне (в части требований к планировочным

  решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции,  трубопроводам и

  канализации) при производстве аллергенов, аллергоидов, анатоксинов,

  вакцин, гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов  – до 1

  января 2016 года;

• требования к производственной зоне (в части

  требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям,

  вентиляции,  трубопроводам и канализации)  при производстве препаратов

  радиофармацевтических  - до  1 января 2015 года;

• требования к

  производственной зоне (в части требований к планировочным решениям

  помещений, внутренним поверхностям, вентиляции,  трубопроводам и

  канализации) при производстве препаратов крови, получаемых из крови

  человека – до 1 января 2015 года;

• требования к производственной

  зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним

  поверхностям, вентиляции,  трубопроводам и канализации) при

  производстве, хранении и реализации газов медицинских – до 1 января 2015

  года;

• требования к наполнению и маркировке баллонов и

  переносных криогенных емкостей в части оснащения баллонов клапанами

  удержания минимального давления с механизмами предотвращения потока в

  обратном направлении при производстве медицинских газов – до 1 января

  2016 года;

• требования о подтверждении аттестации 

  уполномоченного(ых) лица (лиц) в соответствии с порядками,

  установленными Минздравом и  Минсельхозом России – до 1 января 2015

  года.