Честная конкуренция или опасный демпинг

Благоприятная почва

Согласно стратегии Фарма 2020, уже через четыре года российский рынок ждет увеличение доли продукции отечественного производства до 50% в стоимостном выражении. В фармацевтической отрасли выбранный курс на импортозамещение означает желание международных фармпроизводителей локализовать производство в России, что уже многие и сделали. В этом контексте особую роль приобретают инструменты, позволяющие реализовать весь потенциал текущей ситуации. Одним из таких инструментов являются и контрактно-исследовательские организации.

Еще 15 лет назад такие компании в России можно было пересчитать по пальцам одной руки. За последнее десятилетие их число увеличилось многократно.

Это связано с уникальной позицией CRO на отраслевом рынке. С одной стороны, объем этой ниши зависит от бюджетов фармкомпаний на научно-исследовательскую деятельность и в среднем составляет до 70% от общей суммы этих вложений.

Условия импортозамещения также становятся предпосылками для инвестиций в R&D-направление. С другой стороны, чем больше качественных исследований успешно проводится CRO, тем больше препаратов регистрируется, что формирует новую прибыль производителей. Таким образом, CRO находятся в центре двустороннего движения инвестиций. Будучи обязательным промежуточным этапом между созданием лекарства и его появлением на рынке, отрасль клинических исследований является не только главным фильтром для препаратов, но и лакмусовой бумагой состояния фармацевтической отрасли во всех ее проявлениях: от интереса производителей к определенным терапевтическим направлениям до экономического здоровья индустрии.

Риски спонсоров и отрасли

В желании попасть в это течение и использовать его возможности только что появившиеся вендоры демонстрируют опасную тенденцию, когда качество ставится в угоду стоимости. Они понимают, что решение по выбору исследовательской компании принимает

человек, который зажат рамками бюджета, сроков и тендера и не всегда может выбрать компанию c должным качеством услуг.

Многие пытаются за счет количества исследований, доставшихся таким путем, удержаться на плаву. По нашим прогнозам, в ближайшие два года число отказов в ФГБУ увеличится из-за непрофессионального подхода, отсутствия опыта, неадекватного качества проверки и

подготовки документов. Недобросовестные CRO соглашаются на любые, иногда просто невыполнимые условия со стороны заказчика, не упоминая при этом никаких рисков и надеясь на вынужденное одобрение дополнительных расходов и продление сроков

в процессе проведения исследования. Все – ради получения проекта. В итоге спонсор разочарован, сроки затянуты, стоимость проекта существенно увеличена, поставщика услуг меняют, вся отрасль CRO получает репутационный ущерб.

Немаловажно и отношение самих спонсоров к выбору CRO. Сегодня почти никто не проводит аудиты или хотя бы неформальные визиты и собеседования для того, чтобы убедиться в адекватности выбора компании

и сотрудников, которые будут реализовывать проект. Риски при таком подходе очевидны: неминуемое

увеличение стоимости проекта уже в середине исследования; срыв сроков реализации проекта и, как следствие, сроков регистрации.

Поручение проекта неграмотным исполнителям приводит не только к низкому качеству документации, иногда фатальным ошибкам в дизайне и методологии исследования,

неверной оценке

размера выборки пациентов, но и отказам в разрешении на исследование, а также, что самое критичное, к негативному исходу исследования. Если что-то из вышеперечисленного случилось или было замечено на ранних этапах исследования, становится очевидно, что ради спасения проекта работу необходимо передать более достойному исполнителю, пока это не поздно. Гораздо более драматична ситуация, когда дело доходит до анализа результатов исследования и подачи неадекватных данных на регистрацию с последующим отказом. На этой стадии цена вопроса действительно очень высока. Не говоря уже о том, что на кон ставится не только судьба препарата, но и здоровье пациентов.

Неминуемая консолидация рынка

Очень не хочется, чтобы тенденция стала обыденностью. Что делать в подобной ситуации?

Посмотреть на лучшие практики. Во всем мире проведение исследований подчиняется другим принципам: дизайн и протокол формируются, исходя строго из целей исследования, прорабатываются реальные гипотезы и объем выборки базируется не на бюджетных ограничениях, а лишь на релевантных статистических моделях.

Адекватно оценивать бюджеты и сроки, внимательно изучать CRO, которой доверена судьба препарата и его будущая регистрация, выбирать его по всем критериям, существующим в индустрии уже несколько десятилетий. Необходимо понимание: чтобы провести

качественное исследование, нужен многолетний опыт, профессиональная команда, инфраструктура CRO, включающая тщательную работу по СОПам, специалистов по QA и пр.

Наконец, не останавливать знакомство с подрядчиком на отделе развития, задача которого – продать услугу. Покупать нужно клиническую команду CRO, ее проектного менеджера, который будет вести ваш проект. Правильный выбор, сделанный в самом начале пути, убережет вас от разочарований по завершении исследования.

Отрасль CRO в России за прошедшие 15 лет преодолела серьезный путь, став самостоятельной системообразующей нишей фармацевтического рынка, от экспертизы игроков которой зависит очень многое. Постепенное приближение законодательных требований к стандартам западных регуляторов, соответствию ICH должно только способствовать качественной консолидации рынка

CRO. У всех его участников есть шанс ускорить процесс, основательно подходя к выбору исполнителя для своего проекта. Не допускайте ошибок, звоните!

Дмитрий Шаров, президент ОСТ