Российский противоопухолевый препарат испытают в США

Статус

орфанного препарата был присвоен Virexxa на основании заключения,

выданного американским Комитетом по орфанным лекарствам. По словам

российского эксперта Давида Мелик-Гусейнова Virexxa является первым

российским препаратом, получившим соответствующее признание в США.

Орфанными признаются в США лекарства от редких заболеваний, с распространенностью не более 50 тысяч случаев в год.

Клинические

исследования, необходимые для регистрации Virexxa в США, не завершены.

Однако компания "Фармсинтез" получила санкцию на их проведение на

территории США. Как ожидается, в Америке пройдет 2-b фаза клинических

исследований, задачей которой является оценка безопасности и

эффективности, а также определение оптимальной дозировки препарата.

Как отмечается в пресс-релизе

"Фармсинтеза", статус орфанного лекарства позволяет компании

рассчитывать на 50-процентную компенсацию затрат на клинические

исследования в США. В результате производитель счел возможным начать

клиническое исследование в США на год раньше запланированного срока –

уже в 2011 году. На 2011 год также запланировано начало клинических

исследований Virexxa в Европе.

По данным "Ведомостей", разработка

Virexxa обошлась компании "Фармсинтез" в 3 миллиона долларов.

Продолжение клинических исследований лекарства в США потребует вложений

в размере

2,4 миллиона долларов.