How to resolve AdBlock issue? Управление по продуктам и лекарствам
предоставило статус орфанного препарату санкт-петербургской компании
"Фармсинтез" Virexxa, пишут "Ведомости".
Вторая фаза клинических исследований российского лекарства,
предназначенного для лечения нечувствительного к гормональной терапии
рака эндометрия, будет проводиться на территории США.
Статус
орфанного препарата был присвоен Virexxa на основании заключения,
выданного американским Комитетом по орфанным лекарствам. По словам
российского эксперта Давида Мелик-Гусейнова Virexxa является первым
российским препаратом, получившим соответствующее признание в США.
Орфанными признаются в США лекарства от редких заболеваний, с распространенностью не более 50 тысяч случаев в год.
Клинические
исследования, необходимые для регистрации Virexxa в США, не завершены.
Однако компания "Фармсинтез" получила санкцию на их проведение на
территории США. Как ожидается, в Америке пройдет 2-b фаза клинических
исследований, задачей которой является оценка безопасности и
эффективности, а также определение оптимальной дозировки препарата.
Как отмечается в пресс-релизе
"Фармсинтеза", статус орфанного лекарства позволяет компании
рассчитывать на 50-процентную компенсацию затрат на клинические
исследования в США. В результате производитель счел возможным начать
клиническое исследование в США на год раньше запланированного срока –
уже в 2011 году. На 2011 год также запланировано начало клинических
исследований Virexxa в Европе.
По данным "Ведомостей", разработка
Virexxa обошлась компании "Фармсинтез" в 3 миллиона долларов.
Продолжение клинических исследований лекарства в США потребует вложений
в размере
2,4 миллиона долларов.
